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國(guó)內(nèi)藥企出海提速，上周大批藥品獲 FDA 批準(zhǔn)

2026年10月12日 16:49:39來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：1976

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 2026年以來，國(guó)產(chǎn)藥物一直在密集獲得FDA批準(zhǔn)。據(jù)悉，在上周(10月5日-11日)，國(guó)產(chǎn)藥物獲FDA批準(zhǔn)的情況已呈現(xiàn)出“臨床批件密集、仿制藥單點(diǎn)突破”的格局。

　　近日消息，ST人福公告，控股子公司宜昌人福收到美國(guó)FDA關(guān)于鹽酸地爾硫片(規(guī)格30mg、60mg、90mg、120mg)的ANDA批準(zhǔn)，批件號(hào)220590，可用于治療慢性穩(wěn)定型心絞痛和冠狀動(dòng)脈痙攣引起的心絞痛。

　　據(jù)了解，宜昌人福于2025年12月向美國(guó)FDA遞交了鹽酸地爾硫?片的上市許可申請(qǐng)，此次獲批將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來積極的影響。

　　華潤(rùn)雙鶴10月11日公告，公司全資子公司北京雙鶴潤(rùn)創(chuàng)科技有限公司收到了美國(guó)FDA關(guān)于同意DC7001A膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)的通知，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。

　　該藥2026年6月2日獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，8月12日獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展臨床試驗(yàn)。截至公告日，公司針對(duì)該藥累計(jì)研發(fā)投入1798.97萬元。

　　翰宇藥業(yè)10月8日披露公告稱，公司于近日收到美國(guó)FDA下發(fā)的關(guān)于HY3003注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知。公告顯示，HY3003 是一款依托AI多肽芯片技術(shù)篩選得到的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，擬用于減重、2 型糖尿病、代謝相關(guān)脂肪性肝炎等適應(yīng)癥。

　　本次受理的HY3003注射液為每周皮下注射給藥一次，采用預(yù)灌封注射器+自動(dòng)注射筆包裝，方便患者自行給藥。適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于初始體重指數(shù)(BMI)符合以下要求的成人的長(zhǎng)期體重管理：≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2(超重)并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血壓、血脂異常等。

　　一品紅10月8日發(fā)布公告，全資子公司廣州一品紅制藥有限公司收到美國(guó)FDA下發(fā)的關(guān)于同意公司子公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物APH04935片臨床試驗(yàn)的函。公告顯示，APH04935片是由公司自主研發(fā)的一種高活性、高選擇性的小分子GLP-1R激動(dòng)劑，擬用于控制體重及長(zhǎng)期減重管理。

　　樂普醫(yī)療10月8日公布，公司控股子公司上海民為生物獲得美國(guó) FDA關(guān)于同意 MWN117 注射液開展臨床試驗(yàn)的通知書。MWN117注射液是上海民為生物自主研發(fā)的靶向抑制INHBE的siRNA藥物，已于2026年8月獲得CDE臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為超重或肥胖。

　　貝達(dá)藥業(yè)10月7日公告稱，公司全資子公司景曜生物申報(bào)的BPI-572270膠囊藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，擬用于晚期實(shí)體瘤。該藥為自主研發(fā)的泛RAS“非降解型分子膠”抑制劑，臨床前研究顯示對(duì)多種RAS突變腫瘤細(xì)胞具較強(qiáng)抑制作用。2026 年 1 月已在中國(guó)獲批開展臨床試驗(yàn)，9 月又獲得澳大利亞臨床試驗(yàn)批準(zhǔn) 。‌‌

　　從整體來看，近期獲批藥物主要指向腫瘤、代謝/減重、自免等多個(gè)賽道。這與國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的整體格局一致，表明在PD-1、ADC等熱門賽道之外，越來越多的企業(yè)正選擇差異化靶點(diǎn)和適應(yīng)癥加速切入美國(guó)臨床。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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