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近一周多款新藥獲突破性認(rèn)定，百利天恒、海思科等管線齊突破

2026年09月28日 10:54:28來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35744

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近一周，百利天恒、海思科、眾生藥業(yè)多款創(chuàng)新藥集中納入突破性治療品種名單。值得一提的是，其中ADC占據(jù)大頭(百利天恒三款)，且全部基于“連接子+毒素”共享平臺(tái)。

　　百利天恒

　　9月27日，百利天恒發(fā)布公告稱，EGFR×HER3雙抗ADC宜澤康(倫康依隆妥單抗，BL-B01D1/iza-bren)用于既往經(jīng)含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者方案已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)納入突破性治療品種名單。

　　同日，公司公告，注射用BL-M05D1(Claudin18.2 ADC)用于既往經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療的CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJC)患者方案被藥審中心納入突破性治療品種名單。此外，靶向HER2的創(chuàng)新型ADCT-Bren，用于HER2表達(dá)的經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者方案也已被藥審中心納入突破性治療品種名單。

　　海思科

　　9月27日，海思科發(fā)布公告稱，公司創(chuàng)新藥HSK42360-Na片在近日已正式被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，用于治療“BRAF V600突變的復(fù)發(fā)或進(jìn)展性高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤”適應(yīng)癥。

　　該藥為公司自主研發(fā)的BRAFparadoxicalbreaker抑制劑，通過(guò)選擇性地抑制BRAF V600活性單體，阻斷MAPK通路信號(hào)，同時(shí)不誘導(dǎo)RAF同源或異源二聚體的形成以及MAPK通路的“反常激活”，持久地抑制與殺傷BRAFV600突變的腫瘤。該藥具有優(yōu)異的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性，已開展的臨床試驗(yàn)顯示療效突出且安全性可控。

　　眾生藥業(yè)

　　9月21日，CDE 網(wǎng)站顯示，眾生藥業(yè)的 ZSP1601 片擬納入突破性治療品種。該藥是眾生藥業(yè)開發(fā)的一款具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 First-in-Class 創(chuàng)新藥，屬于全新作用機(jī)制的泛磷酸二酯酶(PDE)抑制劑，目前已經(jīng)推進(jìn)到了 III 期臨床。

　　此前，ZSP1601 用于治療 MASH 的 IIb 期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，治療48周后，肝活檢組織學(xué)顯示MASH改善且纖維化無(wú)惡化的參與者比例：100mg組、50mg組和安慰劑組的應(yīng)答率分別為64.9%、57.6%和32.5%，與安慰劑組相比，率差分別為31.85%和27.37%。其他療效終點(diǎn)結(jié)果顯示，ZSP1601片在抗肝纖維化、降低肝臟脂肪含量、改善肝酶方面均有顯著獲益。

　　總的來(lái)說(shuō)，這一周國(guó)產(chǎn)新藥密集納入突破性治療品種，本質(zhì)上是CDE用制度通道對(duì)“真創(chuàng)新”進(jìn)行了一次集中確認(rèn)。未來(lái)，行業(yè)的分化邏輯將從“誰(shuí)的管線多”轉(zhuǎn)向“誰(shuí)的數(shù)據(jù)能進(jìn)入加速通道”；有“明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的管線，或?qū)@得更多制度資源的傾斜。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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