氟唑帕利膠囊擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：氟唑帕利聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。前列腺癌是全球男性中發(fā)病率高的惡性腫瘤。有數(shù)據(jù)顯示，2022年，全球新確診患者 146.7 萬人，已嚴(yán)重威脅人類健康。在歐洲，前列腺癌也是男性發(fā)病率高的惡性腫瘤。
 

　　而轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)是前列腺癌在持續(xù)內(nèi)分泌治療壓力下發(fā)展出的耐藥狀態(tài)。mCRPC 的標(biāo)準(zhǔn)治療方案包括紫杉類化療和新型 AR 靶向藥物(Novel Hormonal Agent，NHA)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，通過抑制PARP 酶活性阻斷腫瘤細(xì)胞 DNA 修復(fù)。該產(chǎn)品已于 2020 年12 月在國內(nèi)獲批上市，是中國頭個獲批的自主研發(fā) PARP 抑制劑。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品本次在EMA申報上市，是基于一項國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III 期臨床試驗 SHR3162-III-305 研究(FUZUPRO 研究)。該研究旨在評估氟唑帕利聯(lián)合阿比特龍和潑尼松(AA-P)對比安慰劑聯(lián)合 AA-P 一線治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的療效與安全性。
 

　　氟唑帕利膠囊是繼卡瑞利珠單抗后第二款沖擊歐盟市場的創(chuàng)新藥，有望切入快速增長的全球PARP抑制劑賽道。公司正加速國際化轉(zhuǎn)型，與海外臨床及商業(yè)化能力深度綁定。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥全球合作也在進(jìn)一步深化。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，恒瑞醫(yī)藥確認(rèn)創(chuàng)新藥對外許可合作收入為14.22億元。自2023年以來，恒瑞醫(yī)藥已完成13筆海外業(yè)務(wù)拓展交易，包括對外許可、NewCo和戰(zhàn)略聯(lián)盟等不同模式，潛在總交易價值約420億美元，交易對方包括BMS、GSK等制藥企業(yè)。
 

　　9月29日，恒瑞醫(yī)藥全球合作再迎來好消息，公司宣布與諾和諾德達(dá)成獨家許可協(xié)議，將其自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS-1596在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益授予諾和諾德。根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將獲得3億美元首付款，以及最高23億美元的開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款，交易潛在總金額最高達(dá)26億美元(約合人民幣174億元)，另有銷售提成。資料顯示，HRS-1596是一款有望實現(xiàn)每周一次口服給藥的減重及降糖在研藥物，目前處于I期臨床階段，已在中國獲準(zhǔn)開展體重管理和2型糖尿病臨床試驗。
 

　　當(dāng)前，恒瑞醫(yī)藥正以多元化的商業(yè)模式加速國際化發(fā)展，與海外臨床及商業(yè)化能力深度綁定。隨著創(chuàng)新藥管線的持續(xù)兌現(xiàn)和全球化合作的縱深推進(jìn)，恒瑞醫(yī)藥的全球創(chuàng)新藥價值有望持續(xù)被重估，其邁向全球創(chuàng)新藥企的路徑也將愈發(fā)清晰。
 

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