醫(yī)用級(jí)輔料稀磷酸，pH值調(diào)節(jié)劑，貨隨質(zhì)檢單

藥典類別：藥用輔料，pH 值調(diào)節(jié)劑

CAS：7664-38-2

分子式：\(\boldsymbol{H_3PO_4}\)

分子量 98.00 本品由磷酸加水稀釋制得，含\(\boldsymbol{H_3PO_4}\)：9.5%～10.5%(g/ml)

基礎(chǔ)理化

性狀：無(wú)色澄清液體，呈強(qiáng)酸性，無(wú)臭

溶解性：可與水、乙醇混溶

特性：無(wú)機(jī)酸，可與磷酸鹽組成緩沖體系，精準(zhǔn)調(diào)控制劑酸堿度，雜質(zhì)控制嚴(yán)格

鑒別

本品顯磷酸鹽的鑒別反應(yīng)。

檢查

溶液的澄清度與顏色 取本品86g，加水稀釋至150ml，搖勻，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

氨沉淀物 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液15ml，加氨試液12ml，溶液應(yīng)無(wú)渾濁產(chǎn)生。

亞磷酸 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液15ml，加硝酸銀試液水浴加熱5分鐘，溶液應(yīng)無(wú)渾濁產(chǎn)生。

堿性磷酸鹽 取本品20ml，置水浴上蒸發(fā)至約5g，放冷，量取2ml，加乙醇2ml，溶液應(yīng)無(wú)渾濁產(chǎn)生。

硝酸鹽 取本品5ml，依次加靛胭脂試液0.1ml和硫酸5ml，溶液所呈藍(lán)色在1分鐘內(nèi)不消失。

氯化物 取本品10ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.0006%)。

硫酸鹽 取本品20ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.001%)。

鐵鹽 取本品10ml，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.006%)。

重金屬 取本品20ml，加氨試液4ml，加水稀釋至25ml，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。

砷鹽 取本品10ml，加鹽酸5ml與水13ml，應(yīng)符合規(guī)定(0.00002%)。

含量測(cè)定

精密量取本品10ml，加水50ml稀釋后，加麝香草酚酞指示液0.5ml。

核心應(yīng)用(pH 值調(diào)節(jié)劑)

注射劑：調(diào)節(jié)藥液 pH，降低主藥水解風(fēng)險(xiǎn)，改善藥液穩(wěn)定性

口服溶液、糖漿劑：調(diào)節(jié)體系酸堿度，提升藥物穩(wěn)定性

外用制劑：洗劑、凝膠、乳膏等 pH 調(diào)節(jié)

緩沖液配制：搭配磷酸鹽構(gòu)建緩沖對(duì)，穩(wěn)定制劑 pH 環(huán)境

? 優(yōu)勢(shì)：藥典標(biāo)準(zhǔn)，純度高，調(diào)節(jié) pH 平穩(wěn);雜質(zhì)重金屬控制嚴(yán)格

?? 提示：具有腐蝕性;不可使用金屬容器盛裝;嚴(yán)禁與強(qiáng)堿混存，操作做好防護(hù)

儲(chǔ)存要求

密封保存，陰涼通風(fēng)存放，遠(yuǎn)離堿類物質(zhì)，選用塑料 / 玻璃容器儲(chǔ)存

合規(guī)

符合中國(guó)藥典 ChP 標(biāo)準(zhǔn)，貨隨質(zhì)檢單(COA)，可提供 CDE 輔料備案資料

稀磷酸，醫(yī)藥級(jí)藥用輔料，藥典標(biāo)準(zhǔn) pH 值調(diào)節(jié)劑，無(wú)色澄清液體，用于注射劑、口服溶液、外用制劑調(diào) pH，可配制磷酸鹽緩沖體系，貨隨質(zhì)檢單。

醫(yī)用級(jí)輔料稀磷酸，pH值調(diào)節(jié)劑，貨隨質(zhì)檢單