醫(yī)藥級(jí)輔料黑氧化鐵，符合中國(guó)藥典級(jí)

藥典類(lèi)別：藥用輔料，著色劑和包衣材料

CAS：1317-61-9

分子式：\(\boldsymbol{Fe_3O_4}\)(\(\boldsymbol{Fe_2O_3·FeO}\))，

分子量 231.53 按熾灼至恒重計(jì)，含\(\boldsymbol{Fe_2O_3}\)≥96.0%

基礎(chǔ)理化

性狀：黑色粉末，無(wú)臭、無(wú)味，帶有弱磁性

溶解性：水中不溶，沸鹽酸中易溶

特性：無(wú)機(jī)氧化鐵類(lèi)色素，著色力強(qiáng)、遮蓋力高，耐光、耐熱、耐酸堿，色素不易遷移、不易褪色;粉體細(xì)度均勻，水相、醇相包衣體系均可分散

提示：高溫長(zhǎng)時(shí)間下會(huì)氧化，顏色變紅

鑒別

取本品約0.1g，加稀鹽酸5ml，煮沸冷卻后，溶液顯鐵鹽的鑒別反應(yīng)。

檢查

水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加熱回流2小時(shí)，濾過(guò)，濾渣用少量水洗滌，合并濾液與洗液，置經(jīng)105℃恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)10mg(0.5%)。

酸中不溶物 取本品2.0g，加鹽酸25ml，置水浴中加熱使溶解，加水100ml，用經(jīng)105℃恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過(guò)，濾渣用鹽酸溶液(1→100)洗滌至洗液無(wú)色，再用水洗滌至洗液不顯氯化物的反應(yīng)，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)6mg(0.3%)。

熾灼失重 取本品約1.0g，精密稱(chēng)定，在800℃熾灼至恒重，減失重量不得過(guò)4.0%。

鋇鹽 取本品0.2g，加鹽酸5ml，加熱使溶解，濾過(guò)，濾渣用水10ml洗滌，合并濾液與洗液，加硫酸溶液(2→10)10ml，不得顯渾濁。

鉛 取本品2.5g，置100ml具塞錐形瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液35ml，攪拌1小時(shí)，濾過(guò)，濾渣用0.1mol/L鹽酸溶液洗滌，合并濾液與洗液置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照原子吸收分光光度法，在217.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。另取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液5ml，加水稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定。供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照溶液(0.001%)。

砷鹽 取本品0.67g，加鹽酸7ml，加熱使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亞錫試液使黃色褪去，應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

含量測(cè)定

取經(jīng)800℃熾灼至恒重的本品約0.15g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加鹽酸5ml，置水浴上加熱使溶解，加熱至沸數(shù)分鐘，加水25ml，放冷，加碘化鉀1.5g與鹽酸2.5ml，密塞，搖勻，在暗處?kù)o置15分鐘，至近終點(diǎn)時(shí)加淀粉指示液2.5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。

核心應(yīng)用(著色劑 + 包衣材料)

片劑薄膜包衣、糖衣片著色 制備黑色 / 深灰藥片包衣，遮光保護(hù)藥物芯材，區(qū)分制劑規(guī)格，掩蓋藥味

丸劑、滴丸著色 中藥丸、滴丸包衣調(diào)色，穩(wěn)定發(fā)色

硬膠囊殼著色 藥用膠囊體、帽調(diào)色

外用制劑調(diào)色 軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等制劑著色標(biāo)識(shí)

? 優(yōu)勢(shì)：無(wú)機(jī)色粉，安全性高，口服不吸收;穩(wěn)定性?xún)?yōu)于有機(jī)色素

?? 提示：粉體密度偏大，配料時(shí)需充分?jǐn)嚢璺稚ⅲ乐钩两祱F(tuán)聚

儲(chǔ)存要求

密封，干燥處保存;防潮，避免與強(qiáng)酸混放

合規(guī)

符合中國(guó)藥典 ChP 標(biāo)準(zhǔn)，可提供 CDE 輔料備案資料、COA 質(zhì)檢報(bào)告

黑氧化鐵，醫(yī)藥級(jí)藥用輔料，藥典標(biāo)準(zhǔn)，著色劑與包衣材料，黑色無(wú)機(jī)粉末，遮蓋力強(qiáng)、耐光穩(wěn)定，用于片劑薄膜包衣、糖衣、膠囊殼、丸劑及外用制劑調(diào)色。

醫(yī)藥級(jí)輔料黑氧化鐵，符合中國(guó)藥典級(jí)