羥丙基淀粉空心膠囊藥用級(jí)輔料，用于膠囊劑的制備

中文：羥丙基淀粉空心膠囊

英文：Vacant Hydroxypropyl Starch Capsules

類(lèi)別：藥用輔料，用于膠囊劑的制備

簡(jiǎn)介：本品由預(yù)膠化羥丙基淀粉搭配適宜輔料制成兩節(jié)鎖合式硬空心膠囊，植物來(lái)源膠囊殼;GMP 車(chē)間生產(chǎn)，符合中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，CDE 原輔包登記

基礎(chǔ)理化信息

性狀：圓筒帽體鎖合結(jié)構(gòu)，質(zhì)硬富有彈性;囊殼光潔、色澤均勻、切口平整無(wú)變形;分為透明、半透明、不透明三類(lèi)，支持定制顏色

常規(guī)規(guī)格：00#、0#、1#、2#、3# 等，可適配常規(guī)膠囊填充機(jī)，產(chǎn)線無(wú)需改造

崩解時(shí)限：20 分鐘內(nèi)完成崩解(藥典標(biāo)準(zhǔn))

特點(diǎn)：植物基原料，不含動(dòng)物源明膠，無(wú)動(dòng)物蛋白交聯(lián)風(fēng)險(xiǎn);無(wú)瘋牛病相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，適配素食、清真等特殊需求處方;理化穩(wěn)定性好，與多數(shù)原料藥相容性

鑒別

(1) 取本品0.5g，加水20ml，混勻，立即加碘試液1滴，溶液顯藍(lán)色或紅紫色。

(2) 取本品0.1g，置100ml量瓶中，加稀硫酸12.5ml，水浴加熱使溶解，冷卻至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻。取1ml置具塞試管中，置冷水浴中，逐滴加入硫酸8ml，混勻，移至水浴加熱3分鐘，立刻將試管轉(zhuǎn)人冰浴中冷卻，并放至室溫，沿試管壁小心加入茚三酮試液0.6ml，立即搖勻，于 25℃水浴中保持100分鐘。加硫酸15ml，倒轉(zhuǎn)試管數(shù)次使混勻(不可搖動(dòng))。在5分鐘內(nèi)應(yīng)顯紫色。

檢查

松緊度 取本品10粒，用拇指與示指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開(kāi)，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合并鎖合，逐粒于1m的高處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉;如有少量漏粉，不得超過(guò)1粒。如超過(guò)，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±1℃恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(內(nèi)徑為24mm，長(zhǎng)為200mm)內(nèi)，將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過(guò)5粒。

崩解時(shí)限 取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法膠囊劑項(xiàng)下的方法，加擋板進(jìn)行檢查，應(yīng)在20分鐘內(nèi)全部崩解。

干燥失重 取本品1.0g，將帽、體分開(kāi)，在130℃干燥 90分鐘，減失的重量不得過(guò)15.0%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)謩e不得過(guò)2.0%(透明)、3.0%(半透明)與5.0%(不透明)。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

微生物限度 取本品，每1g中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

核心用途

口服硬膠囊囊殼，膠囊劑制備專(zhuān)用輔料

填充藥粉、顆粒、微丸，制備口服固體膠囊制劑

替代傳統(tǒng)明膠空心膠囊，用于對(duì)明膠存在配伍禁忌、蛋白敏感的原料藥處方

適用于化藥、中藥提取物、膳食類(lèi)口服膠囊產(chǎn)品

制劑應(yīng)用要點(diǎn)

倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度管控：儲(chǔ)存條件10～25℃，相對(duì)濕度 35%～65%，高濕環(huán)境易吸水變軟，低濕環(huán)境易發(fā)脆

上機(jī)填充：和明膠膠囊灌裝設(shè)備通用，無(wú)需更換設(shè)備配件

配伍優(yōu)勢(shì)：無(wú)蛋白質(zhì)交聯(lián)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，適合醛類(lèi)、易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)的 API

顏色可選，可按需定制遮光型膠囊，保護(hù)光敏性藥物

藥典檢測(cè)項(xiàng)目

性狀、鑒別、松緊度、脆碎度、崩解時(shí)限、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、微生物限?/p>

產(chǎn)品資質(zhì)亮點(diǎn)

? GMP 合規(guī)生產(chǎn)，藥典藥用級(jí)

? CDE 原輔包登記，全套申報(bào)資料齊全，支持制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)

? 每批次隨貨附帶 COA 質(zhì)檢報(bào)告，批次可追溯

? 包裝規(guī)格：紙箱包裝，可提供樣品小試

貯藏

密閉保存，溫度 10～25℃，相對(duì)濕度 35%～65%，避免高溫、高濕環(huán)境存放

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