羥苯芐酯醫(yī)藥級(jí)輔料，一袋起發(fā)，全國(guó)發(fā)貨，有批文

羥苯芐酯 藥用輔料(尼泊金芐酯、對(duì)羥基苯甲酸芐酯)

英文：Benzyl Hydroxybenzoate(Benzylparaben)

CAS：94-18-8

分子式：C??H??O?

分子量：228.24

登記信息：CDE 備案，中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，GMP 認(rèn)證，有批文;一袋起發(fā)，全國(guó)發(fā)貨，每批次貨隨 CoA 質(zhì)檢單

基礎(chǔ)理化信息

? 性狀：白色或乳白色結(jié)晶性粉末

? 溶解性：甲醇、乙醇可溶，水中幾乎不溶

? 含量：按干燥品計(jì)算，含 C??H??O? 98.0%～102.0%

? 類別：藥用輔料，抑菌劑

鑒別

(1) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

(2) 取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法測(cè)定，在260nm的波長(zhǎng)處有吸收。

(3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。

檢查

酸度 取本品0.2g，加50%乙醇水溶液5ml，搖勻，加甲基紅指示液2滴。

氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過;取續(xù)濾液5.0ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較，不得更濃(0.035%)。

硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照溶液比較，不得更濃(0.024%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品，加溶劑[1%冰醋酸-甲醇(40：60)]溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密稱取對(duì)羥基苯甲酸對(duì)照品適量，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml含10μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法試驗(yàn)，用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相A為1%冰醋酸，流動(dòng)相B為甲醇;按下表進(jìn)行梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。稱取，羥苯丁酯與羥苯芐酯對(duì)照品各適量，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取系統(tǒng)適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯丁酯與羥苯芐酯峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0.取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含對(duì)羥基苯甲酸不得過1.0%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)，其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)。

干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測(cè)定

照高效液相色譜法測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以1%冰醋酸為流動(dòng)相A，以甲醇為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)254nm。取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下系統(tǒng)適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯丁酯與羥苯芐酯峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0.

測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加溶劑[1%冰醋酸-甲醇(40：60)]溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另取羥苯芐酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

產(chǎn)品應(yīng)用

尼泊金類抑菌劑，對(duì)真菌、酵母菌、細(xì)菌具備良好抑制效果;脂溶性較強(qiáng)，適合外用乳膏、軟膏、洗劑、陰道栓劑等半固體制劑防腐;常與其他尼泊金酯類復(fù)配，強(qiáng)化抑菌體系。

提示：水溶性差，水相制劑需搭配助溶劑;多用于外用制劑。

包裝與貯藏

包裝規(guī)格：1kg / 袋、25kg / 袋

貯藏條件：遮光，密封保存

配套資質(zhì)清單

? CDE 輔料備案

? GMP 證書

? 批文

? 批次質(zhì)檢單 CoA(貨隨單)

? MSDS 安全技術(shù)說明書

? 制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)全套資料

藥用級(jí)羥苯芐酯(尼泊金芐酯)，CAS94-18-8.CDE 備案，藥典標(biāo)準(zhǔn)抑菌輔料，一袋起發(fā)全國(guó)發(fā)貨，用于外用乳膏栓劑防腐，每批次附帶質(zhì)檢單。