醫(yī)用級輔料聚甲丙烯酸銨酯Ⅰ，包衣材料和釋放阻滯劑

英文：Methacrylic Acid Copolymer Ⅰ

CAS：33434-24-3

別名：季銨基甲基丙烯酸酯共聚物 A 型(對應(yīng)尤特奇 RS)

登記信息：CDE 備案，符合中國藥典四部標準，GMP 認證;每批次隨貨附帶 CoA 質(zhì)檢單 共聚組成：甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸氯化三甲銨基乙酯(60:30:10)

基礎(chǔ)理化信息

? 性狀：類白色半透明或透明不規(guī)則固體

? 溶解性：沸水、丙酮可溶;異丙醇幾乎不溶

? 折光率：1.380～1.385;堿值 23.9～32.3 mg/g

? 類別：藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑

鑒別

本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。

檢查

黏度取本品6.0g，加75%乙醇溶液100ml使溶解后，用旋轉(zhuǎn)式黏度計0號轉(zhuǎn)子，每分鐘30轉(zhuǎn)，在20℃時的動力黏度不得過 0.015Pa·s。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液。照高效液相色譜法測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-磷酸鹽緩沖液[取磷酸氫二鈉(Na2HPO4)3.55g和磷酸二氫鉀(KH2PO4)3.40g，加水至1000ml，使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0] (2：8)為流動相;檢測波長為202nm。另分別取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯與甲基丙烯酸甲酯對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯與甲基丙烯酸甲酯各3μg的溶液，作為對照品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀記錄色譜圖，理論板數(shù)按甲基丙烯酸峰計算不低于1000.丙烯酸乙酯峰與甲基丙烯酸甲酯峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，同法測定，按外標法以峰面積分別計算各單體雜質(zhì)峰的量，其總量不得過0.3%。

干燥失重 取本品，在110℃干燥6小時，減失重量不得過5.0%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.3%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之三十。

砷鹽 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱至炭化后，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊)，直至溶液無色，放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加鹽酸5ml與水適量使成28ml，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

產(chǎn)品應(yīng)用

非 pH 依賴型緩釋薄膜包衣材料，用于片劑、微丸、顆粒緩控釋包衣，形成半滲透膜，藥物通過膜內(nèi)親水孔道勻速擴散釋放;也可作為釋放阻滯劑，用于掩味包衣，遮蓋原料藥異味。

建議搭配枸櫞酸三乙酯等增塑劑，提升衣膜韌性，降低開裂風(fēng)險;可通過包衣增重、增塑劑、致孔劑調(diào)節(jié)釋藥曲線。

包裝與貯藏

包裝規(guī)格：25kg / 桶

貯藏條件：密封，陰涼處保存，防潮

配套資質(zhì)清單

? CDE 輔料備案

? GMP 證書

? 批次質(zhì)檢單 CoA(貨隨單)

? MSDS 安全技術(shù)說明書

? 制劑關(guān)聯(lián)審評全套資料

藥用級聚甲丙烯酸銨酯 Ⅰ，CAS33434-24-3.CDE 備案，藥典標準包衣材料與釋放阻滯劑，用于片劑微丸緩控釋薄膜包衣，非 pH 依賴釋藥，每批次附帶質(zhì)檢單。