棕櫚山梨坦醫(yī)用級輔料，符合中國藥典級標準，資質(zhì)全

CAS：26266-57-9

分子式：C??H??O?

分子量：402.57

? 中國藥典標準|藥用輔料，乳化劑、消泡劑，資質(zhì)齊全

本品為山梨醇脫水后與棕櫚酸酯化得到的混合物，親脂型非離子表面活性劑

基礎參數(shù)

性狀：淡黃色蠟狀固體，帶有輕微異臭

溶解性：水、無水乙醇中不溶;可溶于脂肪油與部分有機溶劑，HLB≈6.7

酸值：≤8

羥值：275～305

碘值：≤10

過氧化值：≤5

皂化值：140～150

隨貨資料：COA 質(zhì)檢單、MSDS、藥典標準、登記資料復印件，資質(zhì)齊全

鑒別

取本品約2g，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇氣味，最后加熱水100ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液(1→2)(約為上述消耗體積的10%)，靜置使下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，棄去正己烷層，取水層溶液，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0.水浴蒸發(fā)至干，殘渣(如有必要，將殘渣研碎)加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液;另分別取異山梨醇33mg、1.4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2µl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-冰醋酸(50：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴硫酸溶液(1→2)至恰好濕潤，立即于200℃加熱至斑點清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液斑點相同。

檢查

脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，作為供試品溶液;分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含棕櫚酸甲酯9.0mg、硬脂酸甲酯1.0mg的混合對照品溶液(1)。取1.0ml，置10ml量瓶中，加正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對照品溶液(2)。照氣相色譜法試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，初始溫度170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃，取混合對照品溶液(1)、(2)各1µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對照品溶液(1)中棕櫚酸甲酯峰和硬脂酸甲酯峰的分離度不小于1.8.理論板數(shù)按棕櫚酸甲酯峰計算不得低于30000;混合對照品溶液(2)中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應大于5.取供試品溶液1µl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計算，棕櫚酸不少于92.0%，硬脂酸不大于6.0%。

水分 取本品，照水分測定法測定，含水分不得過1.5%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.5%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

制劑應用

藥典類別：乳化劑、消泡劑 適合制備油包水(W/O)乳劑、軟膏、乳膏;常與聚山梨坦(吐溫)系列復配，調(diào)節(jié) HLB，提升乳劑穩(wěn)定性; 也可作消泡劑用于液體制劑，減少泡沫;可用于外用制劑、部分肌注乳劑。

包裝與儲運

常規(guī)包裝：25kg / 袋，支持小試樣

貯藏：密封保存，陰涼干燥庫房

藥用棕櫚山梨坦 藥典級輔料 乳化劑消泡劑

棕櫚山梨坦藥用輔料 司盤 40 外用乳膏乳化輔料

醫(yī)藥級司盤 40 山梨坦單棕櫚酸酯資質(zhì)齊全

藥用輔料棕櫚山梨坦 油包水乳化表活

棕櫚山梨坦 批次附帶質(zhì)檢報告

藥用輔料棕櫚山梨坦(司盤 40 / 山梨坦單棕櫚酸酯)，符合現(xiàn)行中國藥典標準，資質(zhì)齊全。本品為淡黃色蠟狀固體，親脂性非離子表面活性劑，藥典歸類乳化劑、消泡劑，多用于油包水乳膏、軟膏、乳劑，常與吐溫系列復配調(diào)節(jié) HLB，穩(wěn)定乳化體系，也可作為液體制劑消泡劑。每批次隨貨附帶 COA 質(zhì)檢單，支持小試樣，配套申報資料齊全。

藥用輔料棕櫚山梨坦|藥典級

?資質(zhì)齊全 別名司盤 40|乳化劑、消泡劑 油包水乳膏軟膏專用，可搭配吐溫復配 批次帶質(zhì)檢報告，小試大貨均可安排

首屏：棕櫚山梨坦|藥用輔料 乳化劑 消泡劑

性狀特寫：淡黃色蠟狀固體，親脂型非離子表活

包裝實拍：25kg 密封袋裝，小試樣按需提供

倉儲實景：密封陰涼干燥存放

資質(zhì)收口：隨貨 COA 質(zhì)檢單，全套申報資料