醫(yī)藥級(jí)淀粉水解寡糖輔料，CDE備案，廠家直發(fā)，狀態(tài)A

英文：Dextrates

CAS：39404-33-6

登記信息：CDE 原輔包登記狀態(tài) A，GMP 認(rèn)證，符合中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn);廠家直發(fā)，每批次貨隨 CoA 質(zhì)檢單 本品為淀粉經(jīng)酶水解并純化制得的糖類混合物，有無水物與水合物兩種形態(tài)

基礎(chǔ)理化信息

? 性狀：白色、流動(dòng)性良好多孔球形結(jié)晶顆粒;無臭，味甜

? 溶解性：水中易溶;稀酸可溶;乙醇、丙二醇幾乎不溶

? 葡萄糖當(dāng)量(DE 值)：按干燥品計(jì)算 93.0%～99.0%

? 20% 水溶液 pH：3.8～5.8

? 類別：藥用輔料，稀釋劑、黏合劑、甜味劑

檢查

酸度 取本品20%水溶液，依法檢查，pH值應(yīng)為3.8～5.8.

干燥失重 取本品，在105℃干燥16小時(shí)，減失重量無水物不得過2.0%，水合物應(yīng)為7.8%～9.2% 。

熾灼殘?jiān)?取本品2.0g，不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬(wàn)分之五。

含量測(cè)定

葡萄糖當(dāng)量值 取本品約5g，精密稱定，置500ml量瓶中，加熱水溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;另取葡萄糖對(duì)照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液作為對(duì)照品溶液。精密量取堿性酒石酸銅試液25ml，置錐形瓶中，加熱至沸，立即用對(duì)照品溶液滴定，至近終點(diǎn)時(shí)繼續(xù)緩緩加熱2分鐘，并不斷旋轉(zhuǎn)振搖，加1%亞甲藍(lán)溶液2滴，在微沸狀態(tài)下，緩緩滴加對(duì)照品溶液至上清液藍(lán)色消失(滴定過程應(yīng)在3分鐘內(nèi)完成);

產(chǎn)品應(yīng)用

口服固體制劑優(yōu)質(zhì)填充稀釋輔料，可直接壓片;粉體流動(dòng)性好，可改善片劑成型性、降低脆碎度，兼具粘合與矯味效果。適用片劑、膠囊、顆粒劑，尤其適合直接壓片工藝。

包裝與貯藏

包裝規(guī)格：25kg / 袋

貯藏條件：密封，干燥處保存，注意防潮

配套資質(zhì)清單

? CDE 輔料登記(狀態(tài) A，支持制劑關(guān)聯(lián)審評(píng))

? GMP 證書

? 批次質(zhì)檢單 CoA(貨隨單)

? MSDS 安全技術(shù)說明書

? 全套制劑申報(bào)資料

藥用級(jí)淀粉水解寡糖(葡萄糖結(jié)合劑)，CAS39404-33-6.CDE 登記狀態(tài) A，GMP 資質(zhì)齊全，廠家直發(fā)，藥典標(biāo)準(zhǔn)填充稀釋輔料，適合口服片劑膠囊直接壓片，每批次附帶質(zhì)檢單。