琥珀酸醫(yī)用級(jí)輔料，貨隨質(zhì)檢單，品質(zhì)穩(wěn)定可靠，狀態(tài)A

英文：Succinic Acid

CAS：110-15-6

分子式：C?H?O?

分子量：118.09

登記信息：CDE 原輔包登記狀態(tài) A，GMP 認(rèn)證，符合中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn);貨隨質(zhì)檢單，品質(zhì)穩(wěn)定可靠，每批次附帶 CoA 質(zhì)檢單

基礎(chǔ)理化信息

? 性狀：白色結(jié)晶，無臭，味極酸

? 溶解性：甲醇易溶;水、乙醇可溶;丙酮略溶

? 熔點(diǎn)：185～190℃

? 含量：含 C?H?O? 99.0%～100.5%

? 類別：藥用輔料，pH 調(diào)節(jié)劑、緩沖劑，亦可作助溶劑、溶出調(diào)節(jié)劑

性狀

本品為白色結(jié)晶。

本品在甲醇中易溶，在乙醇或水中溶解，在丙酮中略溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為185～190℃。

鑒別

本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。

檢查

熾灼殘?jiān)?取本品，遺留殘?jiān)坏眠^0.025%。

重金屬 取本品1.0g，加水20ml溶解，用6mol/L氨溶液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0.加水稀釋至25ml，含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測(cè)定

取本品約0.25g，精密稱定，加新沸放冷的水25ml溶解后，加酚酞指示液2～3滴，即得。

產(chǎn)品應(yīng)用

有機(jī)酸緩沖輔料，用于口服片劑、膠囊、口服液、緩釋制劑、外用乳膏;調(diào)節(jié)體系 pH，構(gòu)建緩沖體系，提升制劑穩(wěn)定性;可作為成鹽原料，改善原料藥溶解度，調(diào)控固體制劑藥物溶出曲線。

包裝與貯藏

包裝規(guī)格：500g / 袋、25kg / 袋

貯藏條件：密閉保存

配套資質(zhì)清單

? CDE 輔料登記(狀態(tài) A，支持制劑關(guān)聯(lián)審評(píng))

? GMP 證書

? 批次質(zhì)檢單 CoA(貨隨單)

? MSDS 安全技術(shù)說明書

? 全套制劑申報(bào)資料

藥用級(jí)琥珀酸(丁二酸)，CAS110-15-6.CDE 登記狀態(tài) A，GMP 資質(zhì)齊全，藥典標(biāo)準(zhǔn) pH 調(diào)節(jié)緩沖輔料，品質(zhì)穩(wěn)定，用于口服固體制劑口服液，每批次附帶質(zhì)檢單。