醫(yī)藥級(jí)含糖胃蛋白酶 制藥原料粉末

醫(yī)藥級(jí)含糖胃蛋白酶 制藥原料粉末

本品系自豬、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按枯燥品計(jì)算，每1g中含胃蛋白酶生機(jī)不得少于3800單位。 

【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末；無霉敗臭；有引濕性；水溶液顯酸性反響。 

【鑒別】 取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化鋇溶液，即生成沉淀。 

【檢查】 枯燥失重 取本品，在100℃枯燥4小時(shí)，減失重量不得過5.0%（通則0831）。 微生物限度 取本品，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查。1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過5000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。10g供試品中不得檢出沙門菌。

 【效價(jià)測定】 對(duì)照品溶液的制備 精細(xì)稱取酪氨酸對(duì)照品適量，加鹽酸溶液?。?mol/L鹽酸溶液65ml，加水至1000ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。 供試品溶液的制備 取本品適量，精細(xì)稱定，加上述鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2～0.4單位的溶液。 測定法 取試管6支，其中3支各精細(xì)參加對(duì)照品溶液1ml，另3支各精細(xì)參加供試品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保溫5分鐘，精細(xì)參加預(yù)熱至37℃±0.5℃的血紅蛋白試液5ml，搖勻，并精確計(jì)時(shí)，在37℃±0.5℃水浴中反響10分鐘，立刻精細(xì)參加5%三氯醋酸溶液5ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液備用。另取試管2支，各精細(xì)參加血紅蛋白試液5ml，置 37℃±0.5℃水浴中保溫10分鐘，再精細(xì)參加5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供試品溶液1ml，另1支加上述鹽酸溶液1ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，分別作為供試品和對(duì)照品的空白對(duì)照，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在275nm的波優(yōu)點(diǎn)測定吸光度，算出均勻值A(chǔ)s和A，按下式計(jì)算。  

在上述條件下，每分鐘能催化水解血紅蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，為一個(gè)蛋白酶生機(jī)的單位。 

【類別】 助消化藥。 

【貯藏】 密封，在陰涼枯燥處保管。 

【制劑】 （1）胃蛋白酶片 （2）胃蛋白酶顆粒 （3）含糖胃蛋白酶