環(huán)孢素

Ciclosporin

環(huán)孢素原料藥（附檢測方法）

CAS號:59865-13-3   分子式:C62H111N11O12   分子量:1202.61
按干燥品計算，含環(huán)孢素C62H111N11O12不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇或乙腈中極易溶解，在乙酸乙酯中易溶，在水中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，依法測定(通則0621)，比旋度為—185。至一193。
【鑒別】（1)取本品約5mg，加甲醇5ml溶解，加高錳酸鉀試液1滴，放置，紫紅色應(yīng)逐漸消失。B(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集784圖）*。
【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品適量，精密稱定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；取環(huán)孢素對照品，精密稱定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每lml中約含25μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以環(huán)孢素峰面積計算，單個雜質(zhì)不得過0.7%，雜質(zhì)總量不得過1.5%。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

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【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱前連接φ25mmX1000mm的不銹鋼管）;以乙腈-水-叔丁基甲迷-磷酸（430：520:50：1)為流動相；檢測波長為210mn;不銹鋼管和柱溫70℃。取環(huán)孢素系統(tǒng)適用性對照品適量，加50%乙腈溶液溶解并稀釋制成每lml中含2.5mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜*。

測定法   取本品適量，精密稱定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.25mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環(huán)孢素對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
【類別】免疫抑制劑。

環(huán)孢素原料藥（附檢測方法）