藥用級(jí)環(huán)孢素原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為環(huán)[[(E)-(2S,3R,4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰]。按干燥品計(jì)算,含環(huán)孢素(C62H111N11O12)不得少于98.5%。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末;無(wú)臭。
本品在甲醇、乙醇或乙腈中極易溶解,在乙酸乙酯中易溶,在丙酮中溶解,在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為-185°至-193°。
【鑒別】?。?)取本品約5mg,加甲醇5ml溶解,加高錳酸鉀試液1滴,放置,紫紅色應(yīng)逐漸消失。
?。?)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集784圖)一致。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.25mg的溶液。
對(duì)照品溶液 取環(huán)孢素對(duì)照品適量,精密稱定,加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.25mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】 免疫抑制劑。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】 環(huán)孢素口服溶液
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