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蘇州長留凈化科技有限公司
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制藥單位潔凈區(qū)要求2016/7/15
制藥單位潔凈區(qū)要求*潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s過濾器的檢漏大于9...
無菌檢查薄膜過濾器2016/7/14
無菌檢查薄膜濾器是一種常用的測定儀器，本產(chǎn)品參加通用標準設計而成，適用于除菌過濾，菌落檢查及液體中微粒的測定。今天我們主要來介紹一下無菌檢查薄膜濾器基本應用知識，希望可以幫助用戶更好的應用產(chǎn)品。無菌檢...
無菌室消毒2016/7/11
目的：建立無菌室清潔消毒標準操作規(guī)程，為質(zhì)檢中心的無菌室清潔消毒操作提供標準，防止污染，保證藥品質(zhì)量控制及檢驗的準確性和真實性。范圍：適用于實驗室的無菌室的清潔消毒工作。質(zhì)檢中心無菌室的工作人員對本規(guī)...
過濾器的檢漏2016/7/11
什么是過濾器?過濾器如何檢漏?過濾器一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，用于制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級...
微生物限度檢查檢驗量2016/7/4
微生物限度檢查法-檢驗量檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml或c㎡）。除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗量為10g或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的...
潔凈室的污染源分析2016/6/30
對于潔凈室的污染源主要指微塵和細菌二大類一、外部污染源1、大氣塵的濃度大氣塵是潔凈室要直接處理的對象，在潔凈技術(shù)中，zui常用的是以≥0.5μm的微粒數(shù)量為準的計數(shù)濃度，以zui干凈的同溫層（距地表1...
GMP廠房自凈時間與換氣次數(shù)的比較2016/6/30
如果對自凈時間有特別的要求，則將成為換氣次數(shù)的決定因數(shù)。該模型基于兩個主要假定：混合效率高且送氣潔凈。圖給出了簡單的計算換氣次數(shù)和自凈時間之間關(guān)系的模型。這一模型基于上述兩個基本假設之上。圖5-5表明...
塵埃粒子計數(shù)器性能測試相關(guān)術(shù)語2016/6/30
GB/T16083、GB50073確定的以及下列術(shù)語和定義適用標準1、懸浮微料airborneparticle懸浮在空氣中的固體和液體粒子2、標準粒子standardparticle為試驗塵埃粒子計數(shù)...
潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗證2016/6/27
潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗證過濾器的檢漏試驗通過檢測過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器合格標準：過濾器與四周邊框密封嚴密，過濾器自身不得有泄漏處。測試方法：...
微生物限度檢查結(jié)果判定2016/6/21
微生物限度檢查法-結(jié)果判定被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值大于70%，且菌落形態(tài)大小應與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。計數(shù)方法的驗證當建立產(chǎn)品的微生物...
粉塵檢測儀和粒子計數(shù)器的區(qū)別2016/6/21
*，粉塵檢測儀和粒子計數(shù)器雖然都可以用光散射法原理，但是粒子計數(shù)器是用于潔凈室里，而粉塵儀主要是用來測大氣環(huán)境。為什么會這樣呢？我們可以通過兩種光散射的原理來判斷。粉塵檢測儀通過采氣泵將待測氣溶膠吸入...
生物安全柜的檢測2016/6/17
生物安全柜的檢測在安裝時以及以后每隔一定時間，要由有資質(zhì)的專業(yè)職員按照規(guī)定對每一臺生物安全柜的整體運行性能進行生物的和物理的認證，以檢查其是否符合國家及的性能標準。生物安全柜的檢測主要包括物理學檢測喝...
過濾器的常用尺寸2016/6/14
無隔板過濾器應用領(lǐng)域：無隔板過濾器一般廣泛應用于光學電子、LCD液晶制造，生物制藥、醫(yī)院、精密儀器、飲料食品、PCB印刷等行業(yè)無塵凈化車間的空調(diào)末端送風處。特點:1、主要用于過濾0.3um以上的空氣懸...
管碟法2016/6/13
原理抗生素的生物檢定是以抗生素對微生物的抗菌效力作為效價的衡量標準，具有與應用原理相一致、用量少和靈敏度高等優(yōu)點。管碟法是瓊脂擴散法中的一種，已被各國藥典廣泛采用，作為法定的抗生素生物檢定方法。當抗生...
浮游菌采樣的注意事項2016/6/13
浮游菌采樣器的注意事項培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)...
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