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藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)2016/5/23
問(wèn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別...
微生物限度檢查---15版藥典指導(dǎo)原則 --22016/5/23
5．控制菌檢査法沒(méi)有規(guī)定進(jìn)一步確證疑似致病菌的方法。若供試品檢出疑似致病菌，確證的方法應(yīng)選擇已被認(rèn)可的菌種鑒定方法，如細(xì)菌鑒定一般依據(jù)《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊(cè)》。6.藥品微生物檢查過(guò)程中，如果藥典規(guī)定的...
微生物限度檢查---15版藥典指導(dǎo)原則 --12016/5/20
為更好應(yīng)用非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢査：控制菌檢査法(通則1106)及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107)，特制定本指導(dǎo)原則。非無(wú)菌藥品中污染的...
一次性使用衛(wèi)生用品鑒定試驗(yàn)（1）2016/5/18
一次性使用衛(wèi)生用品是指使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（...
為什么要使用生物安全柜？2016/5/11
生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)時(shí)，過(guò)濾掉操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物，用來(lái)保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料的設(shè)備。為什么要使用生物安全柜？生物安...
過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)檢漏檢測(cè)應(yīng)用2016/3/18
過(guò)濾器（HEPA）一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上...
生物安全柜使用須知2016/1/27
生物安全柜可分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)三大類以滿足不同的生物研究和防疫要求。生物安全柜操作規(guī)范：在使用前先開(kāi)機(jī)自凈，并開(kāi)啟紫外線滅菌燈，確保工作區(qū)無(wú)污染達(dá)到百級(jí)狀態(tài)。滅菌時(shí)應(yīng)關(guān)閉前窗。工作時(shí)前窗開(kāi)啟高度應(yīng)小...
過(guò)濾器檢漏的方法2016/1/25
鈉焰法（SodiumFlame）源于英國(guó)，中國(guó)通行，歐洲部分國(guó)家于20世紀(jì)70～90年代實(shí)行。試驗(yàn)塵源為單分散相氯化鈉鹽霧?！傲俊睘楹}霧時(shí)氫氣火焰的亮度。主要儀器為光度計(jì)。鹽水在壓縮空氣的攪動(dòng)下飛濺...
環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目2016/1/18
1、溫度和相對(duì)濕度：空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)控溫區(qū)至少設(shè)置一個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)設(shè)在制定位置的工作高度，待顯示穩(wěn)定后，記錄個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度讀數(shù)，測(cè)量時(shí)間不少于5min，每分鐘至少記錄1個(gè)讀數(shù)。...
粒子計(jì)數(shù)器的光源設(shè)計(jì)2016/1/14
內(nèi)容導(dǎo)讀：粒子計(jì)數(shù)器是利用丁達(dá)爾現(xiàn)象（TyndallEffect）來(lái)檢測(cè)粒子。丁達(dá)爾效應(yīng)是用JohnTyndall的名字命名的，通常是膠體中的粒子對(duì)光線的散射作用引起的。一束明亮的光照在空氣或霧中的灰...
GMP與cGMP2015/12/25
GMP與cGMP比較GMP是中國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，cGMP美歐日等國(guó)執(zhí)行動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范.也被稱為“GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)目前正在實(shí)行的GMP規(guī)范。cGMP是英文Curre...
制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對(duì)策2015/1/12
導(dǎo)讀：制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對(duì)策隨著新版GMP即將出臺(tái)及與相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)各相關(guān)部門(mén)的管理提出了更高的要求。1、GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)...
2015藥典公示稿-無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則2014/12/31
導(dǎo)讀：2015藥典公示稿-無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是為藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、原料、輔料、及其他品種無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證提供指導(dǎo)。無(wú)菌檢查用隔離器是為產(chǎn)品無(wú)菌檢查試驗(yàn)提供無(wú)菌...
潔凈室對(duì)風(fēng)量或風(fēng)速的要求2014/11/13
潔凈室對(duì)風(fēng)量或風(fēng)速的要求足夠的通風(fēng)換氣量是為了稀釋和排除室內(nèi)污染空氣，根據(jù)不同的潔凈度要求，當(dāng)潔凈室凈高較高時(shí)，適當(dāng)增加換氣次數(shù)。其中，100萬(wàn)級(jí)潔凈室的通風(fēng)量是按高中效凈化系統(tǒng)考慮[7]，其余均按凈...
抗生素活性（效價(jià)）微生物檢定室環(huán)境要求2014/7/31
抗生素活性（效價(jià)）微生物檢定室環(huán)境要求抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室分為半無(wú)菌操作間和緩沖間。半無(wú)菌操作間設(shè)有紫外線燈，操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備抗生素活性（（效價(jià)...
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