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潔凈手術(shù)室的區(qū)分2016/6/12
潔凈手術(shù)室的分類方式：1、按氣流分型：（1）層流型流線平行、流速均勻、方向單一的氣流流過房間工作區(qū)。又分為和水平層流。：將過濾器安裝在房頂上，整個房頂是過濾層，氣流垂直向下，回風(fēng)口設(shè)在靠地坪的平面上。...
潔凈室檢測容易出現(xiàn)的問題2016/6/12
對潔凈室測試中一般根據(jù)潔凈室的面積、潔凈度的級別確定采樣點(diǎn)數(shù)目、位置和采樣量等多因素來決定的。那潔凈室測試中易出現(xiàn)的有哪些問題呢?1、風(fēng)速與換氣次數(shù)當(dāng)潔凈工作臺凈化過濾器設(shè)計定型后、房間體積一定時，根...
關(guān)于潔凈室氣流速度的討論2016/6/7
潔凈室氣流速度有關(guān)或參考值的應(yīng)用潔凈室內(nèi)一定潔凈度下氣流速度的確定，隨潔凈室用途等具體情況而異，它不僅受室內(nèi)發(fā)塵量及過濾器效率還受其他因素影響，就工業(yè)潔凈室而言，影響潔凈度及選擇氣流速度的因素主要是：...
無菌檢查過程中的疑問解答2016/6/6
四、無菌1.應(yīng)用已驗(yàn)證合格的滅菌程序?qū)ε囵B(yǎng)基進(jìn)行滅菌，還需要每批做無菌性檢查嗎？如何理解“每批”？答：需要。是指每一個配制批。2.新增0.5%葡糖糖肉湯培養(yǎng)基（用于硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查）此句應(yīng)...
微生物限度檢查的疑問解答2016/6/6
三、微生物限度1.包裝材料的大腸埃希菌檢查？答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按...
醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房的不同特點(diǎn)2016/6/3
生物制藥工廠的特點(diǎn)：1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細(xì)胞及成分...
在線塵埃粒子監(jiān)控的布局類型2016/6/3
在線塵埃粒子監(jiān)控的布局類型1、Manifold并聯(lián)集中模式優(yōu)點(diǎn)：是只需要一個采樣器可實(shí)現(xiàn)對多個點(diǎn)的輪流監(jiān)控，節(jié)省開支；缺點(diǎn)：各點(diǎn)輪流監(jiān)控，每個點(diǎn)的監(jiān)控頻率為點(diǎn)數(shù)*（單點(diǎn)監(jiān)控時間+切換時間），頻率低，點(diǎn)...
負(fù)壓稱量罩的測試2016/6/2
2，測試內(nèi)容負(fù)壓稱量罩的測試通常應(yīng)關(guān)注現(xiàn)場檢漏、氣流流型、風(fēng)速及均勻度、排出風(fēng)量比例、照度、溫度、噪聲、潔凈度等參數(shù)。2.1,檢漏安裝后如不進(jìn)行檢漏，無法保證其安裝效果以及運(yùn)輸過程中是否對造成損傷，故...
潔凈室的換氣次數(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)2016/6/2
無塵車間換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)（一）在各國的無塵車間標(biāo)準(zhǔn)中，相同級別的非單向流無塵車間的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)并不相同。我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）中明確規(guī)定了不同級別的非單向流無塵車間潔凈送風(fēng)量...
國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法2016/6/1
1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌的測試條件、測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或無菌區(qū)域（包括潔凈工作臺）的沉降菌的測定和環(huán)境的驗(yàn)證。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所飲食的條文，...
潔凈室風(fēng)量測試2016/6/1
潔凈室如何對風(fēng)量和風(fēng)速進(jìn)行檢測?1.風(fēng)量風(fēng)速檢測必須首先進(jìn)行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。2.風(fēng)量檢測前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無...
微生物基礎(chǔ)知識2016/5/31
一、什么是微生物？微生物是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡單、繁殖迅速、廣泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾百倍幾千倍，甚至幾萬倍才能看得到的微小生物。如：細(xì)菌、真菌、病毒等。二、...
無菌隔離器的應(yīng)用2016/5/30
一、簡介自2010版GMP實(shí)施以來，隔離技術(shù)已經(jīng)在無菌制劑的生產(chǎn)中得到了廣泛的應(yīng)用。而2015版藥典的討論稿中，雖然在《無菌檢查法》中取消了對無菌檢查執(zhí)行的環(huán)境的明確規(guī)定，但是將隔離技術(shù)在無菌檢查中的...
生物安全柜的消毒2016/5/26
對生物安全柜和過濾器的去污凈化、清洗和煙熏消毒的建議1、凈化去污和清洗所有的生物安全柜應(yīng)保持清潔，無不必要的裝置。使用之后其內(nèi)部應(yīng)用適當(dāng)?shù)南緞┎料锤蓛?。苯酚、季銨化合物和乙醛可以用于消毒這些工作面。...
醫(yī)藥潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測2016/5/24
淺談A/B級潔凈區(qū)的動態(tài)監(jiān)測1概述無菌藥品是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑和無菌混懸劑等。在藥品生產(chǎn)過程中，環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，生產(chǎn)環(huán)境和人員行...
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