【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來，我國細(xì)胞與基因治療類藥物市場(chǎng)正在快速擴(kuò)容，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布的《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2025年)》顯示，2025 年細(xì)胞與基因治療類藥物登記臨床試驗(yàn) 149 項(xiàng)，較2024 年增加了 29.6%，共涉及 131 個(gè)品種，其中細(xì)胞治療類 81 個(gè)(61.8%)，基因治療類 50 個(gè)(38.2%)。從臨床試驗(yàn)數(shù)量分析，細(xì)胞治療類 81 個(gè)品種共登記 97項(xiàng)(65.1%)，基因治療類 50 個(gè)品種共登記 52 項(xiàng)(34.9%)。
 

　　從適應(yīng)癥分析，細(xì)胞與基因治療類藥物總體以抗腫瘤適應(yīng)癥為主，共登記 57 項(xiàng)(38.3%)，其次是神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物和皮膚及五官科藥物。按類別分析，細(xì)胞治療類前三位適應(yīng)癥分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物和血液系統(tǒng)疾病藥物，基因治療類前三位適應(yīng)癥分別為抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、婦科和神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物。
 

　　隨著細(xì)胞與基因治療類藥物的快速興起，國內(nèi)也涌現(xiàn)了一批優(yōu)異的企業(yè)。如科濟(jì)藥業(yè)專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。2024年2月，其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液)在中國獲批上市。
 

　　6月22日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布消息稱，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)了科濟(jì)藥業(yè)旗下愷興生命科技(上海)有限公司申報(bào)的舒瑞基奧侖賽注射液(商品名：愷力美)上市。這是頭款獲批用于實(shí)體瘤治療的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。業(yè)內(nèi)表示，在CAR-T療法誕生十余年后，目前，全球十余款已上市產(chǎn)品始終囿于血液腫瘤賽道，占惡性腫瘤總數(shù)約90%的實(shí)體瘤一直是CAR-T未能踏足的“禁區(qū)”?？茲?jì)藥業(yè)的突破，標(biāo)志著中國在細(xì)胞與基因治療(CGT)前沿領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式突破。
 

　　華道生物在CAR-T領(lǐng)域也不斷實(shí)現(xiàn)突破。如4月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心顯示，華道生物頭款1類新藥——治療難治復(fù)發(fā)非霍奇金淋巴瘤CAR-T細(xì)胞藥物萬基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)正式獲得受理，用于治療難治復(fù)發(fā)性非霍奇金淋巴瘤。業(yè)內(nèi)表示，真正令市場(chǎng)嘩然的，是其此前喊出的定價(jià)：僅20余萬元人民幣。這一價(jià)格，與當(dāng)前國內(nèi)已上市CAR-T產(chǎn)品99.9萬元/針至129萬元/針的定價(jià)形成了近乎“斷崖式”的落差。此外，公司另有4款針對(duì)不同癌種的car-t藥物已進(jìn)入ⅰ-ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　此外，傳奇生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司。主營(yíng)業(yè)務(wù)為CAR-T和相關(guān)細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)。2022年2月，傳奇生物/楊森制藥聯(lián)合開發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽注射液(英文商品名：Carvykti；中文商品名：卡衛(wèi)荻®)獲FDA批準(zhǔn)上市，并隨后于2024年8月獲NMPA批準(zhǔn)上市，數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2025年全球銷售額逼近19億美元，同比近乎翻倍。信念醫(yī)藥是一家集基因治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用為一體的企業(yè)。2025年4月，其針對(duì)血友病B基因治療藥物信玖凝®(通用名稱：波哌達(dá)可基注射液)獲NMPA批準(zhǔn)上市。
 

　　而放眼全球，CAR-T市場(chǎng)正在經(jīng)歷高速增長(zhǎng)。有機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2025年，全球7款CAR-T療法的銷售總額從2024年的45億美元攀升至59.67億美元，同比增長(zhǎng)近32%。行業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2032年，全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)將達(dá)到2638.6億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為29.4%。而2025年中國CAR-T市場(chǎng)規(guī)模約38.2億元，雖增速亮眼，但與全球市場(chǎng)仍存在明顯數(shù)量級(jí)差距。
 

　　總體而言，中國CGT產(chǎn)業(yè)正在快速蛻變，實(shí)體瘤技術(shù)突破、本土低價(jià)新藥或?qū)⒙涞?、產(chǎn)品順利出海三重利好疊加，將打開這一行業(yè)長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間。未來隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市、生產(chǎn)成本持續(xù)優(yōu)化、醫(yī)保政策逐步納入，國產(chǎn)CGT療法有望實(shí)現(xiàn)新的突破。
 

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