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自主原研藥將進軍歐洲市場！恒瑞醫(yī)藥國際化布局又傳捷報

2026年06月22日 17:48:28來源：制藥網(wǎng)點擊量：38410

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】  近日消息，恒瑞醫(yī)藥收到了歐洲藥品管理局(簡稱“EMA”)的通知，EMA正式確認(rèn)并受理公司遞交的瑞維魯胺片的上市許可申請。該藥品適用于聯(lián)合雄激素剝奪治療(ADT)，治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者。
 
　　據(jù)了解，此次申報上市基于國際多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床試驗SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究(CHART研究)。臨床結(jié)果顯示，瑞維魯胺聯(lián)合ADT一線治療高瘤負(fù)荷mHSPC具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性。
 
　　瑞維魯胺片EMA獲受理，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥的國際化戰(zhàn)略已進入"自主申報+全球授權(quán)"并行的階段，并將為更多ADT患者提供新的治療選擇。實際上，恒瑞醫(yī)藥的國際化戰(zhàn)略一直在加速。2026年以來，其還有不少新進展，包括與百時美施貴寶(BMS)達(dá)成的百億美元級戰(zhàn)略合作，核心資產(chǎn)助合作伙伴在美國上市，以及GLP-1等創(chuàng)新產(chǎn)品在全球?qū)I(yè)學(xué)術(shù)舞臺上亮相等。
 
　　5月12日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司與BMS達(dá)成全球戰(zhàn)略合作及許可協(xié)議。雙方將共同推進13款涵蓋腫瘤學(xué)、血液學(xué)及免疫學(xué)的早期項目。根據(jù)協(xié)議，本次合作的潛在總交易額可達(dá)約152億美元，其中包括6億美元的首付款。
 
　　公告顯示，這13個項目包括4項來自恒瑞醫(yī)藥的腫瘤學(xué)及血液學(xué)項目，4項來自BMS的免疫學(xué)項目，以及雙方依托恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)引擎與多元創(chuàng)新技術(shù)平臺共同研發(fā)的5項創(chuàng)新項目。恒瑞醫(yī)藥擁有共同開發(fā)特定項目的選擇權(quán)，并且有機會與BMS在全球范圍內(nèi)共同開展特定的商業(yè)化活動。
 
　　4月16日，恒瑞醫(yī)藥合作伙伴Kailera Therapeutics公司成功在美國納斯達(dá)克交易所掛牌上市。本次發(fā)行預(yù)計募資總額為6.25億美元。
 
　　據(jù)了解，支持Kailera上市的核心資產(chǎn)為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的三款GLP-1類創(chuàng)新藥。分別為注射用及口服GLP-1/GIP雙受體激動劑瑞普泊肽、口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三重受體激動劑HRS-4729。
 
　　在2026年6月舉辦的第86屆美國糖尿病學(xué)會(ADA)年會上，恒瑞自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動劑瑞普泊肽 公布了多項關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。此外，在稍早的2026年美國皮膚病學(xué)會(AAD)年會上，恒瑞醫(yī)藥還公布了其IL-23p19/IL-36R雙靶點抗體SHR-1139的積極I期數(shù)據(jù)。
 
　　總的的來說，2026年以來，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新資產(chǎn)在國際舞臺上正持續(xù)驗證價值。其一方面通過“平臺級”合作深度融入全球研發(fā)體系；另一方面又在持續(xù)以高質(zhì)量的創(chuàng)新數(shù)據(jù)參與國際學(xué)術(shù)交流，提升全球影響力。未來，通過多方面努力，恒瑞醫(yī)藥將從一家中國本土創(chuàng)新藥企，加速向具備全球研發(fā)與商業(yè)化能力的國際化制藥企業(yè)邁進。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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