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近期國產(chǎn)創(chuàng)新藥席卷 FDA，多個治療領(lǐng)域齊獲重磅進展

2026年06月04日 11:00:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：36668

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年以來，國內(nèi)大批藥企在FDA審批方面取得突破，涵蓋上市批準和臨床試驗許可兩大類。值得一提的是，在近期國產(chǎn)新藥在美獲批更是呈多點開花之勢，涉及實體瘤、重癥肌無力、麻醉等多個領(lǐng)域。
 
　　近日，長春高新公告，公司研發(fā)的PI3Kα抑制劑GenSci145片、B 細胞成熟抗原三聚體融合蛋白GenSci136注射液，雙雙獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗許可，分別擬用于治療攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤，以及重癥肌無力(MG)。
 
　　GenSci145片是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款新型突變選擇性PI3Kα抑制劑，此前已在國內(nèi)獲得臨床試驗批準。注射用GenSci136是一款B細胞成熟抗原三聚體融合蛋白，可同時拮抗BAFF和APRIL雙靶點，該藥物此前也已在國內(nèi)獲批全身型重癥肌無力臨床試驗，
 
　　6月1日消息，海思科全資子公司美國海思科于近日收到美國FDA的上市批準通知，公司自主研發(fā)的環(huán)泊酚注射液(英文通用名：Cipepofol Injection，中文商品名：思舒寧®，英文商品名：CYPSEDO)在美國的新藥上市申請獲得批準，用于成人全身麻醉誘導。
 
　　環(huán)泊酚在美國于2021年1月獲得FDA批準開展臨床試驗，免除II期直接進入關(guān)鍵III期臨床。此次獲批標志著公司完成了從中國本土注冊體系到美國FDA體系的穿越，將為后續(xù)持續(xù)出海奠定基礎(chǔ)。
 
　　5月末，云南白藥發(fā)布公告稱，收到美國FDA的通知，由公司申報的INB301注射液新藥臨床試驗申請(IND)已獲得美國FDA許可，同意開展臨床試驗，擬開發(fā)適應癥為腫瘤惡病質(zhì)。
 
　　根據(jù)公告，該藥品為云南白藥研發(fā)的療用生物創(chuàng)新藥，截至目前，累計已投入研發(fā)費用約5067萬元。此前，INB301注射液IND已于2026年2月24日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，被納入創(chuàng)新藥審評審批30日快速通道，并于2026年3月30日獲得臨床試驗批準。
 
　　5月11日，據(jù)再鼎醫(yī)藥消息，美國FDA已授予抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)zocilurtatug pelitecan(zoci，前稱ZL-1310)快速通道資格認定，用于治療在接受一線標準治療后出現(xiàn)疾病進展的epNECs。此前2025年5月，Zoci已獲FDA快速通道資格，用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療。
 
　　2026年AACR年會公布的Ib/II期注冊研究顯示，Zoci用于多線治療失敗的epNEC患者，客觀緩解率(ORR)達38.2%，且安全性可控。目前，該藥的epNEC臨床項目正推進注冊，已與藥監(jiān)部門溝通注冊計劃。
 
　　……
 
　　業(yè)內(nèi)分析認為，近期國產(chǎn)新藥在美國FDA審批上的突破，是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的全球信任度、定價權(quán)和商業(yè)模式實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍后的縮影。未來，隨著更多關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)的讀出和全球商業(yè)化合作的深化，中國創(chuàng)新藥將深度嵌入全球產(chǎn)業(yè)鏈。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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