【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息顯示，上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司“自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。
 

　　房間隔缺損(ASD)常被描述為 "心臟上的一個洞"，是指左心房和右心房之間的心臟隔膜上的一個開口。ASD 是臨床上常見的先天性心臟缺陷，約占所有先天性心臟病的10%。當需要關閉 ASD 時，目前的治療標準是植入房間隔封堵器。房間隔缺損封堵器是一種專門設計用來治療房間隔缺損的醫(yī)療器械。這種治療措施采用經(jīng)股靜脈穿刺的方法，將封堵器送入心房，使其固定在房間隔缺損處，阻斷房水平左向右分流，恢復正常血液循環(huán)途徑。但傳統(tǒng)金屬封堵器植入后將伴隨患者終身，可能引發(fā)鎳離子析出、心內(nèi)組織磨蝕、血栓形成、房性心律失常等并發(fā)癥，也將阻礙后期左心系統(tǒng)介入路徑。
 

　　錦葵醫(yī)療本次獲批上市的自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器為頭款具有自膨復形性能的可降解心臟房間隔缺損封堵器，由網(wǎng)體、連接頭、隔層膜及縫合線組成，用于經(jīng)導管微創(chuàng)介入封堵治療房間隔缺損。該產(chǎn)品在臨床使用中操作簡便，預期可減少對間隔組織的機械性損傷，從而降低心率失常的發(fā)生率，提升患者的植入安全性。
 

　　國產(chǎn)房缺封堵器的突破，離不開廣闊的市場需求支撐。有數(shù)據(jù)顯示，從2017年到2021年，中國房缺封堵器市場從1.55億人民幣增長至2.63億人民幣，預計到2027年，中國房缺封堵器市場將達到3.82億人民幣，市場前景廣闊。從目前來看，除了上述錦葵醫(yī)療外，還有先健科技、樂普心泰醫(yī)療旗下的上海形狀記憶合金材料有限公司、華醫(yī)圣杰、科威醫(yī)療、普實醫(yī)療、亞太科技等多家企業(yè)也在開發(fā)房缺封堵器。
 

　　如先健科技研發(fā)的Absnow完全可吸收房間隔封堵系統(tǒng)由封堵器及控制手柄組成。其封堵器由支撐網(wǎng)、封頭、栓頭、縫合線，阻流膜、顯影點和鎖定件組成。2019年3月，該產(chǎn)品順利通過了國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。同年6月，該系統(tǒng)成功獲得美國FDA認定為罕見病器械人道主義器械。目前正在進行多中心臨床試驗。
 

　　上海形狀記憶自主研發(fā)的MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器于2024年8月獲NMPA注冊批準。 該產(chǎn)品用于先天性心臟病繼發(fā)孔型房間隔缺損(ASD)的封堵治療。MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器采用新型生物醫(yī)用高分子材料制備，從臨床實際出發(fā)，突破了當前金屬封堵器的諸多局限，做到了“植入無殘留”帶領我國ASD介入治療走向綠色新時代。
 

　　多款國產(chǎn)房缺封堵器的突破，不僅將解決傳統(tǒng)診療臨床痛點，更彰顯了我國醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)實力。根據(jù)梳理，進入6月以來，國內(nèi)還有多個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　如深圳皓影醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲診斷設備、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管注冊申請獲批，該產(chǎn)品采用高頻成像、雙頻成像設計，具有高回撤速度，可提高圖像分辨率與血管信息完整性，縮短檢查時間。上海玄宇醫(yī)療器械有限公司“可調彎肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請也獲批，該產(chǎn)品適用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導管血栓清除治療：(1)有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；(2)有肺動脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效的患者。此外，國家藥品監(jiān)督管理局還批準了河南賽美視生物科技有限公司“三焦點人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，該產(chǎn)品為一件式后房型人工晶狀體，可折疊，襻形為優(yōu)化C型。
 

　　未來，隨著技術持續(xù)升級、臨床數(shù)據(jù)不斷積累、產(chǎn)品加速商業(yè)化落地，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)有望誕生更多新產(chǎn)品、新技術，并推動我國心血管微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
 

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