【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】中醫(yī)藥是中華傳統(tǒng)文化的瑰寶，而中藥創(chuàng)新藥是中醫(yī)藥走向現(xiàn)代化的核心載體。近年來，國內(nèi)中藥企業(yè)不斷加強創(chuàng)新研發(fā)，中藥創(chuàng)新藥也不斷迎來突破。近日，中藥創(chuàng)新藥領域再迎來利好。
 

　　國家藥品監(jiān)督管理局6月5日宣布，批準天士力醫(yī)藥集團股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥棗仁寧心滴丸上市。有數(shù)據(jù)顯示，神經(jīng)系統(tǒng)藥物(中成藥)在2025年全終端醫(yī)院市場的銷售額超100億元，市場需求巨大。
 

　　資料顯示，棗仁寧心滴丸處方源自臨床經(jīng)驗方，由炒酸棗仁、合歡花等四味藥材制成的純中藥滴丸制劑，具有養(yǎng)血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫(yī)辨證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細。根據(jù)III期臨床試驗結(jié)果顯示，棗仁寧心滴丸在改善失眠(心肝血虛證)患者的睡眠質(zhì)量、失眠嚴重程度、日間功能障礙等方面均明顯優(yōu)于安慰劑組，并且安全性較好，臨床未見化學藥常見的嗜睡、頭暈、記憶力下降等不良反應。該藥品的上市為睡眠維持困難(時睡時醒)及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
 

　　作為國內(nèi)中藥創(chuàng)新企業(yè)，天士力持續(xù)加碼1.1類中藥創(chuàng)新藥研發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，2019年以來，天士力已有4款中藥新藥頭次在國內(nèi)獲批上市，包括芍麻止痙顆粒、坤心寧顆粒、棗仁寧心滴丸3款中藥1.1類創(chuàng)新藥(以新注冊管理辦法統(tǒng)計)，以及溫經(jīng)湯顆粒1款古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。此外，天士力目前還有9款新藥在國內(nèi)處于III期臨床及以上階段，上市可期，涵蓋兒科婦科、消化代謝、骨骼肌肉等治療領域。
 

　　棗仁寧心滴丸的成功獲批，是天士力深耕中藥創(chuàng)新賽道的重要成果，更是國內(nèi)中藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提速的縮影。然而中藥創(chuàng)新藥發(fā)展的背后是政策體系的持續(xù)完善。如近年來，我國持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，打破了以往中藥新藥研發(fā)的審評壁壘，大幅縮短了新藥上市周期。而今年初出臺的《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案(2026—2030年)》更是明確提出，推動一批中藥創(chuàng)新藥獲批上市，新培育10個中成藥大品種，推動一批醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥創(chuàng)新藥。方案指出深度賦能中藥新藥研發(fā)，運用人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術，構(gòu)建經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方等特色方劑知識圖譜和圖神經(jīng)網(wǎng)絡。支持臨床機構(gòu)開展中藥新藥臨床試驗，構(gòu)建中藥新藥研發(fā)開放式協(xié)作體系，加速新藥發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。
 

　　依托政策賦能與科技賦能，中藥創(chuàng)新藥正實現(xiàn)從“量變”到“質(zhì)變”的跨越。不少中藥企業(yè)積極創(chuàng)新，除了上述天士力外，康緣藥業(yè)的創(chuàng)新實踐也是典型例證。如《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》中所強調(diào)的“經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化應用”與“大品種二次開發(fā)”等重點方向，就與康緣藥業(yè)長期堅持的中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略高度契合，也為其持續(xù)深耕細作注入了新的政策動能。早在2022年，康緣藥業(yè)就成功拿下頭個中藥3.1類新藥苓桂術甘顆粒，為經(jīng)典名方的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)化邁出了堅實一步。此后，康緣藥業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，截至目前，公司已累計擁有6個經(jīng)典名方新藥，堪稱古代經(jīng)典名方現(xiàn)代化轉(zhuǎn)化的“高產(chǎn)基地”。
 

　　再如以嶺藥業(yè)在中藥創(chuàng)新藥上也不斷發(fā)力，數(shù)據(jù)顯示，2025年，公司研發(fā)投入7.88億元，占營收的比重達10.07%。而截至2025年末，公司共有3款1.1類中藥創(chuàng)新藥和1款3.1類中藥創(chuàng)新藥進入申報階段，多款創(chuàng)新中藥進入Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究，形成了“上市一批、申報一批、研發(fā)一批”的良性節(jié)奏，為可持續(xù)發(fā)展注入創(chuàng)新動能。
 

　　中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，中藥工業(yè)是中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要支撐，在保障人民健康、推動經(jīng)濟發(fā)展和傳承傳統(tǒng)文化等方面具有重要作用。如今，我國中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正步入高質(zhì)量發(fā)展黃金期。未來，隨著政策體系持續(xù)完善、科技賦能不斷深化、企業(yè)創(chuàng)新力度持續(xù)加大，我國將會有更多安全有效、貼合臨床需求的中藥創(chuàng)新藥問世，讓千年中醫(yī)藥智慧煥發(fā)現(xiàn)代生機。
 

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