【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月21日，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)密集獲批熱潮，石藥集團(tuán)、福元醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、國(guó)藥現(xiàn)代、興齊眼藥等十余家上市藥企集中發(fā)布公告，旗下產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證書(shū)。藥品品類覆蓋腎病、心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、消化、眼科等多個(gè)治療領(lǐng)域。
 

　　其中，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司開(kāi)發(fā)的布地奈德腸溶膠囊(4mg)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者，以減少腎功能損失，該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富公司在腎病領(lǐng)域的產(chǎn)品線，提升公司的競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　資料顯示，布地奈德是一種皮質(zhì)類固醇，具有強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素活性和較弱的鹽皮質(zhì)激素活性，首過(guò)代謝程度高。布地奈德可抑制位于回腸派爾集合淋巴結(jié)中的黏膜B細(xì)胞的增生和其向漿細(xì)胞的分化，從而抑制半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)的產(chǎn)生。其通過(guò)減少體循環(huán)中的Gd-IgA1抗體和免疫復(fù)合物的形成，減少導(dǎo)致腎小球腎炎和腎功能下降的腎小球系膜區(qū)免疫復(fù)合物的沉積。石藥集團(tuán)表示該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在腎病領(lǐng)域的產(chǎn)品線，提升集團(tuán)在該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　福元醫(yī)藥公告，公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的氯吡格雷阿司匹林片[規(guī)格：每片含硫酸氫氯吡格雷75mg(按C??H??ClNO?S計(jì))與阿司匹林 100mg](以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。該藥品適用于動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件的二級(jí)預(yù)防。
 

　　康弘藥業(yè)公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的吡侖帕奈片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)注冊(cè)。該藥適應(yīng)癥為：成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療；以及成人和12歲及以上兒童癲癇原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作患者的加用治療。吡侖帕奈片活性成份為吡侖帕奈，屬于國(guó)家《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的第二類精神藥品。其作用機(jī)制為突觸后神經(jīng)元離子型AMPA谷氨酸受體的非競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑，谷氨酸是中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)主要的興奮性神經(jīng)遞質(zhì)。
 

　　泰恩康公告稱，公司全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的和胃整腸丸《藥品注冊(cè)證書(shū)》。和胃整腸丸成為國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批的同名同方中成藥進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)品種。公告顯示，和胃整腸丸為中藥4類(同名同方藥)，主要作用為溫中和胃、理氣止痛，能夠迅速調(diào)理腸胃，緩解腹痛腹瀉癥狀。
 

　　國(guó)藥現(xiàn)代公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的伊布替尼膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》。公告顯示，伊布替尼膠囊是一種口服的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，屬于靶向治療藥物。該藥品通過(guò)不可逆地抑制BTK，阻斷B細(xì)胞受體信號(hào)通路，從而用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤，其主要適應(yīng)癥包括套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及華氏巨球蛋白血癥(WM)。國(guó)藥現(xiàn)代表示，公司伊布替尼膠囊獲得藥品注冊(cè)證書(shū)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，拓展了公司抗腫瘤藥物產(chǎn)品群，有利于進(jìn)一步增強(qiáng)公司在相關(guān)用藥領(lǐng)域的綜合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。
 

　　仙琚制藥公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的甲磺酸倍他司汀片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品獲準(zhǔn)注冊(cè)上市。該產(chǎn)品由日本Eisai Co., Ltd.研發(fā)，適應(yīng)癥為梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈癥伴發(fā)的眩暈、頭暈感。公司表示，獲得該藥品注冊(cè)證書(shū)有助于豐富公司產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿帕他胺片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，規(guī)格60mg，用于轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)及有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌(NM-CRPC)成年患者，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，屬化學(xué)藥品4類。
 

　　華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》及《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)(商品名：賽捷寧®)和烏司奴單抗注射液(商品名：賽樂(lè)信®)用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
 

　　百奧泰公告稱，公司收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于烏司奴單抗注射液(BAT2206，商品名：艾沙力®)和烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)(BAT2206，商品名：喜沙立®)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。艾沙力®/喜沙立®的獲批上市標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極作用。
 

　　興齊眼藥發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的貝美前列素滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2031年5月19日。根據(jù)公告，貝美前列素滴眼液是以貝美前列素為活性成份的滴眼劑，共兩種規(guī)格的產(chǎn)品獲批，分別為0.03%(0.4ml：0.12mg)不含抑菌劑單劑量滴眼液產(chǎn)品及0.03%(3ml：0.9mg)多劑量滴眼液產(chǎn)品，兩種規(guī)格產(chǎn)品的適應(yīng)癥均為用于降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。
 

　　尖峰集團(tuán)公告稱，公司全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸伏諾拉生片、美阿沙坦鉀片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。富馬酸伏諾拉生屬于鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑的新一類抑制劑(P-CAB)，廣泛應(yīng)用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍和反流性食管炎。美阿沙坦鉀是一種血管緊張素II受體阻斷劑(ARB)前體藥物，口服后在體內(nèi)快速水解為活性成分阿齊沙坦(TAK-536)，通過(guò)阻斷血管緊張素II的作用來(lái)降低血壓。
 

　　*ST賽隆公告，全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用磷酸特地唑胺《藥品注冊(cè)證書(shū)》，注射用磷酸特地唑胺用于治療急性細(xì)菌性皮膚及皮膚軟組織感染。
 

　　本次多家藥企藥品集中獲批，是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的縮影。在政策持續(xù)賦能、研發(fā)投入持續(xù)加碼的背景下，多款新藥密集落地，不僅豐富了企業(yè)產(chǎn)品管線、提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，更為相關(guān)領(lǐng)域帶來(lái)新的治療選擇。
 

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