【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，在仿制藥行業(yè)從“規(guī)模擴(kuò)張”向“質(zhì)量提升”轉(zhuǎn)型的背景下，首仿藥憑借“先發(fā)優(yōu)勢”已成為眾多搶占市場、彰顯技術(shù)實(shí)力的核心突破口，而基于此，越來越多新成果也在不斷涌現(xiàn)。2026年(截至4月初)，國內(nèi)已有十余款首仿藥獲批上市，涵蓋抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管等多個(gè)治療領(lǐng)域。
 

　　近日，ST人福公告稱，公司子公司宜昌人福已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸芬太尼口頰片《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品用于治療癌性爆發(fā)痛，國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。據(jù)悉，芬太尼是強(qiáng)效合成阿片類鎮(zhèn)痛藥，此前口頰片劑型長期依賴進(jìn)口，2025年芬太尼相關(guān)劑型全終端醫(yī)院市場銷售總額超93億元。
 

　　3月27日，齊魯制藥的甲磺酸貝舒地爾片獲批上市，用于12歲及以上糖皮質(zhì)激素治療應(yīng)答不充分的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的ROCK2抑制劑。該品種于2021年在美國上市，2023年8月由賽諾菲全資子公司Kadmon在國內(nèi)獲批，2024年成功納入國家醫(yī)保目錄。
 

　　3月27日，石家莊四藥提交的乳酸鈉林格沖洗液(3000ml)和布美他尼注射液(2ml:1mg)兩款3類仿制藥同日獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，乳酸鈉林格沖洗液(3000ml)為國內(nèi)首仿。該藥適用于允許使用無菌電解質(zhì)溶液的一般沖洗需求，采用3類仿制藥路徑申報(bào)，獲批即視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 

　　3月30日，普洛藥業(yè)公告稱，公司控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的硫酸麻黃堿注射液《藥品注冊證書》及硫酸麻黃堿原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該注射液為國內(nèi)首家獲批上市，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，適用于治療麻醉狀態(tài)下具有臨床意義的低血壓。
 

　　3月21日，科倫藥業(yè)披露，公司化學(xué)藥品“布瑞哌唑口溶膜”和子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“注射用阿立哌唑”于近日分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)。其中，注射用阿立哌唑?yàn)閲鴥?nèi)首仿獲批，該藥由大冢制藥研發(fā)，為第二代非典型抗精神病藥。2013年，在美國首獲批；2023年，中國批準(zhǔn)進(jìn)口，用于成人精神分裂癥。2025年，全球銷售額約22億美元。
 

　　3月13日，康哲藥業(yè)宣布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請已于2026年3月13日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。
 

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　　總的來說，從當(dāng)前國內(nèi)首仿藥不斷獲批可以看出，在集采常態(tài)化與創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的雙重壓力下，仿制藥行業(yè)的“硬仗”已打響，企業(yè)正加速跳出“速度競爭”，深耕技術(shù)創(chuàng)新與差異化布局。未來，那些能夠聚焦難仿藥、復(fù)雜制劑，構(gòu)建技術(shù)壁壘與產(chǎn)品矩陣，實(shí)現(xiàn)“技術(shù)深度”與“臨床價(jià)值”雙重提升的企業(yè)，預(yù)計(jì)將在激烈的競爭中脫穎而出。
 

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