【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正呈現(xiàn)出“高開穩(wěn)走，質效齊升”的趨勢，在獲批數(shù)量、交易質量等方面均表現(xiàn)突出。如據(jù)不完全統(tǒng)計，2025年，我國批準上市的創(chuàng)新藥達76個，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥的占比已超過80%。進入2026年，國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭依然強勁。3月以來，便有和譽醫(yī)藥、華潤雙鶴等多家企業(yè)的1類新藥相繼在臨床上迎來新進展。
 

　　3月16日，悅康藥業(yè)百蕊提取物顆粒I期臨床研究項目啟動會在北京大學第三醫(yī)院隆重召開。該藥物用于治療以急性上呼吸道感染為特征的成人及兒童呼吸道感染疾病，是悅康藥業(yè)在已上市產(chǎn)品百蕊膠囊的基礎上，采用全新技術研發(fā)出的1類創(chuàng)新藥。
 

　　據(jù)臨床前研究顯示，該藥物對多種病毒致小鼠肺炎具有明顯治療作用，兼具抗炎、鎮(zhèn)痛、止咳等藥理作用，且安全性良好，為此次臨床試驗奠定了扎實基礎。
 

　　3月11日，和譽醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061治療軟骨發(fā)育不全(ACH)適應癥獲得美國FDA授予的罕見兒科疾病(RPD)資格認定。
 

　　ABSK061是和譽醫(yī)藥自主研發(fā)的一種高活性、高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑，在臨床前研究中，其已顯示出顯著的靶點抑制活性、良好的藥代動力學特征以及安全性優(yōu)勢。目前，該藥還正在開展針對3-12歲兒童ACH患者的II期臨床試驗。
 

　　3月10日，華潤雙鶴公告，全資子公司雙鶴潤創(chuàng)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥DC6001片在近日已成功完成I期臨床試驗(NCT07417566)頭例健康成人受試者入組給藥。
 

　　DC6001片擬用于青少年遺傳性黃斑變性疾病(Stargardt病)，據(jù)介紹，該藥于2025年10月9日向國家藥監(jiān)局提交臨床默示許可申請，2025年10月13日獲得受理通知書，并于2025年12月19日獲得《藥物臨床試驗批準通知書》。此次開展的I期臨床試驗主要目的是評估DC6001片在人體內(nèi)的安全性、耐受性及藥代動力學特征。
 

　　3月6日，中抗生物制藥(?？?有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥——舒西利單抗注射液，其針對中重度大皰性類天皰瘡的臨床試驗申請，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。據(jù)了解，舒西利單抗注射液是靶向CD22的單克隆抗體，該藥物若能順利完成臨床研究并獲批上市，將為廣大患者提供更安全、高效的治療方案。
 

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　　總的來說，2026 年以來是國產(chǎn) 1 類創(chuàng)新藥臨床好消息不斷，充分反映出中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在政策紅利、技術躍遷與全球價值重構三重動力驅動下，已進入高質量發(fā)展新階段。未來，國內(nèi)藥企在前沿靶點和機制上還將展現(xiàn)出越來越強大的源頭創(chuàng)新能力。
 

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