【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正呈現(xiàn)出“高開穩(wěn)走，質(zhì)效齊升”的趨勢(shì)，在獲批數(shù)量、交易質(zhì)量等方面均表現(xiàn)突出。如據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年，我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的占比已超過80%。進(jìn)入2026年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭依然強(qiáng)勁。3月以來，便有和譽(yù)醫(yī)藥、華潤(rùn)雙鶴等多家企業(yè)的1類新藥相繼在臨床上迎來新進(jìn)展。
 

　　3月16日，悅康藥業(yè)百蕊提取物顆粒I期臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京大學(xué)第三醫(yī)院隆重召開。該藥物用于治療以急性上呼吸道感染為特征的成人及兒童呼吸道感染疾病，是悅康藥業(yè)在已上市產(chǎn)品百蕊膠囊的基礎(chǔ)上，采用全新技術(shù)研發(fā)出的1類創(chuàng)新藥。
 

　　據(jù)臨床前研究顯示，該藥物對(duì)多種病毒致小鼠肺炎具有明顯治療作用，兼具抗炎、鎮(zhèn)痛、止咳等藥理作用，且安全性良好，為此次臨床試驗(yàn)奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　3月11日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061治療軟骨發(fā)育不全(ACH)適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA授予的罕見兒科疾病(RPD)資格認(rèn)定。
 

　　ABSK061是和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的一種高活性、高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑，在臨床前研究中，其已顯示出顯著的靶點(diǎn)抑制活性、良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征以及安全性優(yōu)勢(shì)。目前，該藥還正在開展針對(duì)3-12歲兒童ACH患者的II期臨床試驗(yàn)。
 

　　3月10日，華潤(rùn)雙鶴公告，全資子公司雙鶴潤(rùn)創(chuàng)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥DC6001片在近日已成功完成I期臨床試驗(yàn)(NCT07417566)頭例健康成人受試者入組給藥。
 

　　DC6001片擬用于青少年遺傳性黃斑變性疾病(Stargardt病)，據(jù)介紹，該藥于2025年10月9日向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床默示許可申請(qǐng)，2025年10月13日獲得受理通知書，并于2025年12月19日獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。此次開展的I期臨床試驗(yàn)主要目的是評(píng)估DC6001片在人體內(nèi)的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。
 

　　3月6日，中抗生物制藥(?？?有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥——舒西利單抗注射液，其針對(duì)中重度大皰性類天皰瘡的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。據(jù)了解，舒西利單抗注射液是靶向CD22的單克隆抗體，該藥物若能順利完成臨床研究并獲批上市，將為廣大患者提供更安全、高效的治療方案。
 

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　　總的來說，2026 年以來是國(guó)產(chǎn) 1 類創(chuàng)新藥臨床好消息不斷，充分反映出中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在政策紅利、技術(shù)躍遷與全球價(jià)值重構(gòu)三重動(dòng)力驅(qū)動(dòng)下，已進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。未來，國(guó)內(nèi)藥企在前沿靶點(diǎn)和機(jī)制上還將展現(xiàn)出越來越強(qiáng)大的源頭創(chuàng)新能力。
 

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