【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2025年10月，醫(yī)藥行業(yè)一批新規(guī)即將施行，國家層面的包括《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》等，地方層面的有藥品追溯碼全面實施等。
 

　　其中，國家層面10月1日起實施的新規(guī)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售提出了具體的要求。
 

　　該規(guī)范分為總則、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質量管理、電商平臺經(jīng)營者質量管理和附則共四章50條，是醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者(以下簡稱網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者)和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者(以下簡稱電商平臺經(jīng)營者)，應當遵守規(guī)范要求.鼓勵網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新方法、新技術實施質量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理水平。
 

　　在網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質量管理方面，該規(guī)范明確了網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的質量管理機構設置與職責、人員培訓、軟硬件設備、體系文件、網(wǎng)絡銷售記錄和運輸?shù)认嚓P要求.例如，《規(guī)范》要求，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當設立與網(wǎng)絡銷售范圍、經(jīng)營方式和銷售規(guī)模相適應的質量管理機構.未設立質量管理機構的，應當指定專門的網(wǎng)絡銷售質量管理人員履行質量管理機構職責.同時，聚焦醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)中信息真實、準確、完整、可追溯的重點內容，《規(guī)范》詳細規(guī)定了企業(yè)資質信息展示、產(chǎn)品信息展示以及相關信息發(fā)生變更應及時更新等要求。
 

　　在醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管方面，該規(guī)范指出了電商平臺經(jīng)營者的責任與電商平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負責人的職責，要求電商平臺經(jīng)營者應當設立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度相適應的醫(yī)療器械質量安全管理機構，并設置相應工作崗位；在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的全過程中采取有效的質量控制措施，包括體系建立、制度職責、機構人員、文件數(shù)據(jù)管理、入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者管理、質量安全風險管理、體系審核與持續(xù)改進等，全面保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全和可追溯。
 

　　地方層面的新規(guī)如天津市藥監(jiān)局明確要求，自2025年10月1日起，全市所有在營藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部需全部入駐“持有人追溯系統(tǒng)”，實現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達到100%。
 

　　江蘇省要求全省藥品經(jīng)營企業(yè)在10月1日前領取新版《藥品經(jīng)營許可證》，其中對經(jīng)營范圍進行了調整優(yōu)化，如將“化學藥制劑、化學原料藥”調整表述為“化學藥”。
 

　　《眉山市定點零售藥店精細化管理辦法(試行)》 將于10月10日正式實施，該辦法共七章二十七條，強化了對藥品采購、庫存、價格及處方管理的要求，并加強對藥師“掛證”行為的打擊力度。
 

　　此外，湖北省將于10月1日起實施的《湖北省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理實施細則》規(guī)定，不得以盲盒形式在網(wǎng)絡上銷售藥品，網(wǎng)絡銷售近效期藥品需在展示頁面告知顧客有效期截止時間。
 

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