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國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥進(jìn)口通關(guān)備案的公告

2025年08月22日 14:19:30來源：國家藥監(jiān)局點(diǎn)擊量：35766

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】
 
　　國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥進(jìn)口通關(guān)備案的公告
 
　　根據(jù)藥品境外檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2019年3月20日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于對(duì)印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告》(2019年 第22號(hào))，決定暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
 
　　法速達(dá)制藥公司(Vasudha Pharm Chem Limited)進(jìn)行整改后，向國家藥監(jiān)局提出恢復(fù)氯雷他定原料藥進(jìn)口通關(guān)備案的申請(qǐng)和有關(guān)注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。經(jīng)國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評(píng)定，認(rèn)為該企業(yè)對(duì)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷已整改完成。
 
　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定恢復(fù)進(jìn)口法速達(dá)制藥公司自相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批之后生產(chǎn)的氯雷他定原料藥(英文名：Loratadine)。
 
　　自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門恢復(fù)發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口藥品通關(guān)單。
 
　　特此公告。
 
　　國家藥監(jiān)局
 
　　2025年8月20日
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