【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】10月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)中藥品種保護(hù)工作的公告，以進(jìn)一步加強(qiáng)中藥品種保護(hù)工作，推進(jìn)中藥保護(hù)品種質(zhì)量持續(xù)提升，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性。全文如下：
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)中藥品種保護(hù)工作的公告(2026年第97號(hào))

 

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥品種保護(hù)工作，推進(jìn)中藥保護(hù)品種質(zhì)量持續(xù)提升，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
 

　　一、藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)依據(jù)《條例》，可對(duì)其持有的符合規(guī)定情形的中藥品種，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局)提出中藥品種保護(hù)申請(qǐng)。
 

　　中藥保護(hù)品種申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)向國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中保委)提交中藥品種保護(hù)相關(guān)研究資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)時(shí)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)要求。
 

　　二、省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥監(jiān)局)收到受理通知書(shū)和申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)中藥品種保護(hù)申報(bào)資料的上市后臨床、藥學(xué)研究和藥理、毒理資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，并出具核查報(bào)告(模板見(jiàn)附件1)。對(duì)上市后已經(jīng)進(jìn)行過(guò)藥品注冊(cè)核查的申報(bào)資料，可不再進(jìn)行核查。
 

　　對(duì)承擔(dān)臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核查，應(yīng)當(dāng)至少包括組長(zhǎng)單位以及基于研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)合病種和臨床試驗(yàn)選擇項(xiàng)目中具有代表性的2家以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。承擔(dān)臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)少于3家的全部進(jìn)行核查。
 

　　三、中保委收到省級(jí)藥監(jiān)局的核查報(bào)告后啟動(dòng)審評(píng)工作。在審評(píng)過(guò)程中，中保委可以基于審評(píng)需要根據(jù)申報(bào)資料、數(shù)據(jù)或者相關(guān)線索組織開(kāi)展有因核查。
 

　　四、經(jīng)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，中保委應(yīng)當(dāng)以書(shū)面通知的形式一次性告知需要補(bǔ)充資料的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充通知的要求在80個(gè)工作日內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
 

　　五、申請(qǐng)人在中藥品種保護(hù)申請(qǐng)前、中藥品種保護(hù)審評(píng)過(guò)程中，可以就重大問(wèn)題與中保委進(jìn)行溝通交流。中藥品種保護(hù)審評(píng)過(guò)程中，中保委可以根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。
 

　　溝通交流的程序、要求和時(shí)限，由中保委另行制定，并向社會(huì)公布。
 

　　六、審評(píng)結(jié)論不通過(guò)的，中保委應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在15個(gè)工作日內(nèi)就原申報(bào)資料向中保委提出異議，提交異議申請(qǐng)表和說(shuō)明材料。中保委在15個(gè)工作日內(nèi)結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估，并將綜合評(píng)估結(jié)果反饋申請(qǐng)人。申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，中保委應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在50個(gè)工作日內(nèi)組織專(zhuān)家對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行再次審評(píng)，并形成最終的審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)人異議、綜合評(píng)估和專(zhuān)家論證時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
 

　　七、不予保護(hù)的中藥品種，申請(qǐng)人再次提出申請(qǐng)中藥品種保護(hù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)原不批準(zhǔn)意見(jiàn)內(nèi)容完成相關(guān)研究并逐一論述。
 

　　八、中藥品種保護(hù)期內(nèi)國(guó)家藥監(jiān)局不受理其同名同方藥的注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　對(duì)于中藥品種保護(hù)批準(zhǔn)前已受理的同名同方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)審評(píng)；通過(guò)審評(píng)、審批的，由持有人提出中藥品種保護(hù)申請(qǐng)，符合規(guī)定的，按照《條例》規(guī)定給予中藥品種保護(hù)，保護(hù)期截止日期與首家獲得保護(hù)的中藥保護(hù)品種一致。
 

　　九、持有人獲得中藥品種保護(hù)后，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期內(nèi)完成中藥保護(hù)品種改進(jìn)提高工作，持續(xù)開(kāi)展藥品上市后研究，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，動(dòng)態(tài)開(kāi)展資源評(píng)估，持續(xù)提高中藥保護(hù)品種質(zhì)量控制水平，鼓勵(lì)開(kāi)展藥品作用機(jī)理的研究。
 

　　十、中藥保護(hù)品種相關(guān)藥品注冊(cè)證書(shū)信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)相關(guān)信息變更后2個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局提出變更中藥保護(hù)品種證書(shū)的申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
 

　　十一、對(duì)已受理的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)和已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，將在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站予以公示。
 

　　十二、中保委應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)對(duì)中藥品種保護(hù)審評(píng)專(zhuān)家的管理，明確審評(píng)專(zhuān)家權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任和廉政要求，引導(dǎo)專(zhuān)家正確發(fā)揮技術(shù)支撐作用，規(guī)范開(kāi)展中藥品種保護(hù)審評(píng)工作。
 

　　中藥品種保護(hù)審評(píng)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)操守，嚴(yán)格遵守審評(píng)工作紀(jì)律，科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)、廉潔履行專(zhuān)家職責(zé)，保障中藥品種保護(hù)技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)性、權(quán)威性和公正性。
 

　　十三、省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)中藥保護(hù)品種持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的品種要建立完整的監(jiān)督管理檔案，督促中藥保護(hù)品種持有人持續(xù)開(kāi)展中藥保護(hù)品種的改進(jìn)提高工作。
 

　　上述內(nèi)容自發(fā)布之日起執(zhí)行。本公告發(fā)布后，原《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕57號(hào))與本公告規(guī)定不一致的內(nèi)容，按本公告執(zhí)行；本公告未涉及的事項(xiàng)，仍按原規(guī)定執(zhí)行。
 

　　特此公告。
 

　　附件：1.中藥品種保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告模板
 

　　2.政策解讀
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局
 

　　2026年9月30日

 

　　全文見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局