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堅持仿創(chuàng)協(xié)同,這家藥企一日斬獲三張注冊證書

2026年09月29日 16:04:08來源:制藥網(wǎng)點擊量:29409

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  【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日,上海醫(yī)藥連發(fā)三份公告,旗下三家子公司產(chǎn)品同步收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊證書》,紫杉醇注射液、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、注射用硫酸艾沙康唑三款藥品正式獲批生產(chǎn)。
 
  其中,上海金和生物制藥的紫杉醇注射液注冊分類為化學藥品 4 類,主要用于進展期卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等惡性腫瘤的治療,是臨床常用化療藥物。常州制藥廠的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊屬于質(zhì)子泵抑制劑,臨床用于胃食管反流病治療,也可聯(lián)合抗菌藥物根除幽門螺桿菌,是消化領(lǐng)域常用基礎(chǔ)用藥。上藥東英的注射用硫酸艾沙康唑用于治療成人及 1 歲以上兒童的侵襲性曲霉病、侵襲性毛霉病,是重癥真菌感染領(lǐng)域重要治療藥物。
 
  本次三款產(chǎn)品分屬抗腫瘤、消化、重癥抗真菌三大領(lǐng)域,覆蓋院內(nèi)常用仿制藥與重癥??朴盟帲@批后將進一步加速公司在多個賽道的產(chǎn)品布局,同時也將為后續(xù)參與集采、拓展院內(nèi)市場提供產(chǎn)品儲備。
 
  實際上,近年來上海醫(yī)藥一直堅持仿創(chuàng)協(xié)同的研發(fā)策略,現(xiàn)仿制藥持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)出,創(chuàng)新藥管線也在同步推進。如在仿制藥板塊,2026年8月底,下屬常州制藥廠收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的磷酸蘆可替尼片藥品注冊證書,規(guī)格5mg、15mg、20mg,注冊分類為化學藥品4類。該藥品用于中?;蚋呶Tl(fā)性骨髓纖維化等骨髓纖維化成年患者及12歲及以上移植物抗宿主病患者,由Incyte和Novartis共同開發(fā),2011年在美國上市。
 
  2026年3月26日,公司下屬子公司上海禾豐制藥有限公司的二羥丙茶堿注射液收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》,獲批生產(chǎn)。該藥品為化學藥品3類,適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎等緩解喘息癥狀。
 
  2026年1月9日,公司下屬上海上藥中西制藥的溴吡斯的明口服溶液收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》。溴吡斯的明口服溶液用于治療重癥肌無力,由BAUSCH公司研發(fā)。
 
  在創(chuàng)新藥板塊,截至2026年6月,公司提交臨床試驗申請獲得受理及進入后續(xù)臨床試驗階段的新藥管線共計61項,包括創(chuàng)新藥管線49項。
 
  其中,BCD-085 項目的強直性脊柱炎適應(yīng)癥已提交新藥上市申請(NDA)并獲得受理;中藥1.1 類新藥參芪麝蓉丸已完成III期臨床試驗;B007重癥肌無力適應(yīng)癥II期臨床試驗已完成全部受試者出組和臨床總結(jié)報告定稿;用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的中藥1.1 類新藥SRD4610和擬用于治療急性缺血性腦卒中的化藥1類新藥SHPL-49注射液均在有序推進臨床III期試驗中。
 
  總的來說,上海醫(yī)藥的注冊節(jié)奏正呈現(xiàn)出一種“多線并行、持續(xù)輸出”的態(tài)勢,這表明公司的注冊申報體系正在進入一個可預(yù)期的產(chǎn)出周期。未來,隨著越來越多產(chǎn)品獲批、落地,公司將快速實現(xiàn)院內(nèi)準入和放量,并向創(chuàng)新驅(qū)動型藥企加速轉(zhuǎn)型。
 
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