【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近期，維康藥業(yè)公告，其自主研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥黃甲軟肝顆粒，已正式獲準(zhǔn)開展針對(duì)慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的III期臨床試驗(yàn)。
 

　　本次III期臨床試驗(yàn)將由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院牽頭，聯(lián)合重慶大學(xué)附屬三峽醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)等19家臨床試驗(yàn)中心共同開展。試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心設(shè)計(jì)，計(jì)劃納入480例慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化(肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證)患者，旨在確證黃甲軟肝顆粒的有效性與安全性，為藥物上市提供關(guān)鍵性證據(jù)。
 

　　維康藥業(yè)是國(guó)內(nèi)現(xiàn)代中藥領(lǐng)域具備全產(chǎn)業(yè)鏈布局優(yōu)勢(shì)的特色藥企，專注中西成藥核心品類研發(fā)生產(chǎn)。主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋現(xiàn)代中藥及西藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，同時(shí)布局創(chuàng)新藥、健康中國(guó)、生物醫(yī)藥三大熱門概念板塊。黃甲軟肝顆粒為維康藥業(yè)自研的1.1類中藥創(chuàng)新藥，源于“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)治療肝纖維化項(xiàng)目，用于慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化。
 

　　據(jù)了解，維康藥業(yè)2026年上半年?duì)I收1.26億元，同比增長(zhǎng)10.11%，但歸母凈利潤(rùn)仍虧損0.22億元，處于“營(yíng)收微增、尚未盈利”的階段。在這個(gè)節(jié)點(diǎn)上，一款1.1類中藥創(chuàng)新藥推進(jìn)至III期臨床，意味著公司的研發(fā)儲(chǔ)備開始進(jìn)入關(guān)鍵兌現(xiàn)期。
 

　　實(shí)際上，維康藥業(yè)深耕中醫(yī)藥領(lǐng)域多年，已構(gòu)建了覆蓋多劑型的現(xiàn)代化生產(chǎn)體系，并依托省級(jí)科研平臺(tái)及諾貝爾獎(jiǎng)得主帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新能力。目前，除了黃甲軟肝顆粒III期臨床啟動(dòng)，還有多款在研管線也正在積極推進(jìn)，如3.1類新藥二冬湯NDA審評(píng)結(jié)束，普拉洛芬滴眼液已獲得注冊(cè)證書，覆蓋肝纖維化、糖尿病等多個(gè)治療領(lǐng)域。
 

　　值得一提的是，在7月18日，維康藥業(yè)還申請(qǐng)了一項(xiàng)名為“一種黃甲軟肝顆粒的制備方法”的專利。專利摘要顯示，本發(fā)明公開了一種黃甲軟肝顆粒的制備方法，屬于黃甲軟肝顆粒制備技術(shù)領(lǐng)域。該專利可以實(shí)現(xiàn)減少壓制過(guò)程中物料粘附在壓輪的數(shù)量，同時(shí)保護(hù)熱敏性成分，提高顆粒成型率與總收率。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，維康藥業(yè)依托省重點(diǎn)企業(yè)研究院、院士博士后工作站等平臺(tái)，正在聚力攻關(guān)1.1類中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典名方及改良型新藥研發(fā)。黃甲軟肝顆粒是這一體系中進(jìn)度靠前的1.1類資產(chǎn)，如果III期順利，它將成為公司從“仿制藥/改良型新藥收入為主”向“創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型的頭一個(gè)標(biāo)志性產(chǎn)品。
 

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