藥用級(jí)甲硝唑原料GMP認(rèn)證

通用名稱：甲硝唑

英文名稱：Metronidazole

CAS 號(hào)：443-48-1

分子式：

C 

6

 H 

9

 N 

3

 O 

3

分子量：171.16

化學(xué)分類：硝基咪唑類化合物

制備：化工合成工藝制得，經(jīng)重結(jié)晶提純得到藥用原料

二、理化性狀

外觀：白色或微黃色結(jié)晶性粉末

氣味口感：無(wú)臭，味苦，略有微澀感

溶解性能

微溶于水，略溶于乙醇，可溶于稀酸溶液。

光穩(wěn)定性

粉體及水溶液遇光線易變色，長(zhǎng)期光照會(huì)逐步加深至黃棕色，生產(chǎn)、儲(chǔ)存全程需避光。

酸堿特性

水溶液近中性，在酸性環(huán)境下溶解性提升，強(qiáng)堿環(huán)境下易析出結(jié)晶。

熱穩(wěn)定性

常溫密封穩(wěn)定，高溫長(zhǎng)時(shí)間加熱會(huì)出現(xiàn)分解。

三、藥典關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)

含量：干燥品計(jì)算，本品含量符合藥典規(guī)定下限；

有關(guān)物質(zhì)：管控合成過(guò)程生成的各類雜質(zhì)，單雜、總雜設(shè)限定；

干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、砷鹽均有對(duì)應(yīng)限值；

藥用原料需檢測(cè)微生物限度，控制致病菌檢出。

四、作用特點(diǎn)

本品對(duì)厭氧類微生物、滴蟲(chóng)類原蟲(chóng)具備抑制作用，口服后體內(nèi)吸收程度較好，可分布于人體多數(shù)組織體液，代謝產(chǎn)物同樣具備對(duì)應(yīng)活性。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

1. 醫(yī)藥口服制劑

作為原料藥制作片劑、膠囊、顆粒等口服產(chǎn)品，用于厭氧菌、滴蟲(chóng)相關(guān)感染的對(duì)癥處理。

2. 外用制劑原料

洗劑、凝膠、乳膏：皮膚、黏膜外用護(hù)理制劑；

含漱液：口腔相關(guān)不適外用產(chǎn)品；

陰道給藥制劑：婦科外用固體制劑、溶液劑。

3. 注射制劑

甲硝唑注射液原料，適用于不便口服、中重度感染的臨床場(chǎng)景。

4. 獸藥原料

動(dòng)物養(yǎng)殖相關(guān)抗蟲(chóng)、抑菌制劑原料。

六、制劑生產(chǎn)常用輔料搭配

填充劑：淀粉、微晶纖維素、乳糖；

粘合劑：羥丙甲纖維素乙醇 / 水溶液；

崩解劑：羧甲淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮；

包衣材料：HPMC、乙基纖維素，用于掩味或緩釋劑型制備。

七、儲(chǔ)存與操作規(guī)范

儲(chǔ)存條件

密封避光存放于陰涼干燥庫(kù)房，不可露天堆放，遠(yuǎn)離強(qiáng)光、熱源；不宜與堿性物料長(zhǎng)期同庫(kù)。

生產(chǎn)操作提示

配料、粉碎工序保持車間通風(fēng)，減少粉塵吸入；配液、包衣工序避光操作，避免物料變色。

配伍提示

避免與強(qiáng)堿性輔料長(zhǎng)時(shí)間混合配液；部分抑菌類藥物同用時(shí)需參考制劑工藝調(diào)整配比。

藥用級(jí)甲硝唑原料GMP認(rèn)證