本產(chǎn)品是專為藥物研發(fā)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)量身打造的藥物穩(wěn)定性測(cè)試設(shè)備。該系列試驗(yàn)箱嚴(yán)格遵循ICH、FDA指導(dǎo)原則、JJF-2019校準(zhǔn)規(guī)范及《中國(guó)藥典》要求，能夠精準(zhǔn)提供穩(wěn)定可靠的溫濕度環(huán)境，適用于藥品的長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及其他各類藥物研發(fā)考察項(xiàng)目。雙層門結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，內(nèi)門為全景式鋼化玻璃門；內(nèi)膽為304鏡面不銹鋼。
晞昕科技（XIXINTECH）旗艦版藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（單箱系列）
晞昕科技（XIXINTECH）專為制藥企業(yè)、新藥研發(fā)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)量身打造的藥物穩(wěn)定性測(cè)試設(shè)備。該系列試驗(yàn)箱嚴(yán)格遵循ICH、FDA指導(dǎo)原則、JJF-2019校準(zhǔn)規(guī)范及《中國(guó)藥典》要求，能夠精準(zhǔn)提供穩(wěn)定可靠的溫濕度環(huán)境，適用于藥品的長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及其他各類藥物研發(fā)考察項(xiàng)目。
數(shù)據(jù)合規(guī)與智能安防
為滿足制藥行業(yè)嚴(yán)苛的cGMP認(rèn)證需求，旗艦版設(shè)備標(biāo)配三級(jí)權(quán)限管理與審計(jì)追蹤功能，從源頭保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、一致性與安全性。設(shè)備配備專用觸摸屏溫濕度控制器，顯示清晰、操作便捷，并標(biāo)配嵌入式微型打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印溫濕度曲線與數(shù)據(jù)。此外，設(shè)備支持USB接口數(shù)據(jù)備份、以太網(wǎng)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控以及手機(jī)短信遠(yuǎn)程報(bào)警，一張手機(jī)卡即可輕松管理多臺(tái)儀器，讓實(shí)驗(yàn)管理更加智能、高效、無憂。
性能與工藝
設(shè)備核心部件均采用進(jìn)口品牌優(yōu)質(zhì)配置，搭載兩套全封閉耐熱型壓縮機(jī)與高精度進(jìn)口品牌溫濕度傳感器，確保設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行的穩(wěn)定性與低噪音。溫控范圍覆蓋0～65℃，濕度范圍達(dá)15～95%R.H，溫度波動(dòng)度≤±0.5℃，控溫控濕極其精準(zhǔn)。采用電熱蒸汽式加濕器與外部循環(huán)供水系統(tǒng)，有效延緩長(zhǎng)菌問題，避免二次交叉污染。內(nèi)膽選用高品質(zhì)304鏡面不銹鋼，配合雙層門（內(nèi)門為可視化玻璃門）及獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，為您提供一個(gè)安全、潔凈且高度可控的藥物測(cè)試環(huán)境。
藥 品 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 箱（旗艦版）
Drug Stability Test Chamber
（一）使用范圍：
XI-VOL-3T單箱系列試驗(yàn)箱提供穩(wěn)定可靠的溫度、濕度環(huán)境，專用于制藥行業(yè)的藥物穩(wěn)定性測(cè)試，考察藥物的有效期或者其他研發(fā)試驗(yàn)；
配置三級(jí)權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能的電子記錄系統(tǒng)，符合 FDA 21CFR PART 11法規(guī)要求，適合于CGMP認(rèn)證的用戶。
（二）產(chǎn)品特點(diǎn)：
采用進(jìn)口品牌優(yōu)質(zhì)部件，保證長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠。
專用觸摸屏溫濕度控制器，大小可選，數(shù)據(jù)等顯示清晰直觀、控制穩(wěn)定、方便操作。
三級(jí)權(quán)限管理，審計(jì)追蹤功能，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、一致性、安全性。
進(jìn)口品牌高精度溫度、濕度傳感器，靈敏度高、漂移小、無需維護(hù)。
獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，超過限定溫度儀器將停止運(yùn)行。
兩套進(jìn)口品牌全封閉耐熱型壓縮機(jī)，R134a環(huán)保制冷、低噪音、壽命長(zhǎng)。
電熱蒸汽式加濕器，外部循環(huán)供水系統(tǒng)，可延緩長(zhǎng)菌問題，避免二次交叉污染。
雙層門設(shè)計(jì)，內(nèi)門為玻璃門，便于觀察內(nèi)部樣品擺放情況。
外門單開門設(shè)計(jì)，帶門鎖，防止無關(guān)人員開門影響試驗(yàn)。
標(biāo)配嵌入式微型打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印溫濕度曲線和數(shù)據(jù)。
標(biāo)配USB接口，可導(dǎo)出控制器中電子記錄數(shù)據(jù)，備份存儲(chǔ)。
標(biāo)配以太網(wǎng)接口，可聯(lián)網(wǎng)通過計(jì)算機(jī)監(jiān)控單臺(tái)或多臺(tái)儀器。
標(biāo)配手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警器，一張手機(jī)卡可管理多臺(tái)設(shè)備。
標(biāo)配驗(yàn)證孔，提供符合GMP要求的3Q文件資料，并提供專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)。
滿足FDA、ICH、JJF-2019和國(guó)家藥典相關(guān)試驗(yàn)要求。
制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2025。
（三）技術(shù)參數(shù)表：
型號(hào) | XI-80VOL-3T | XI-150VOL-3T | XI-250VOL-3T | XI-500VOL-3T |
容積（L） | 80 | 150 | 250 | 500 |
溫度范圍 | 0～65℃ |
溫度波動(dòng)度 | ≤±0.5℃ |
溫度偏差 | ≤±1℃ |
相對(duì)濕度范圍 | 15～95%R.H |
相對(duì)濕度偏差 | ≤±3%R.H |
加濕方式 | 電熱蒸汽式加濕器 （外部加濕系統(tǒng)，避免二次交叉污染，水路維護(hù)保養(yǎng)簡(jiǎn)單方便） |
工作環(huán)境溫度 | +5～40℃ |
內(nèi)膽材質(zhì) | 304鏡面不銹鋼 |
外殼材質(zhì) | 冷軋鋼板噴塑 |
安全裝置 | 電源過載保護(hù)、獨(dú)立工作室超溫保護(hù)、壓縮機(jī)過載、超壓保護(hù)、水堵、缺水保護(hù) |
工作電源 | AC220V±10% 50HZ |
安裝功率（W） | 650 | 1200 | 1400 | 2000 |
載物板 | 2層 | 2層 | 3層 | 4層 |
內(nèi)部尺寸（mm） | 320X500X500 | 500X530X600 | 500X530X1000 | 800X650X950 |
外形尺寸（mm） | 870X660X1110 | 1040X690X1210 | 1040X690X1530 | 1350X810X1560 |
注：尺寸標(biāo)注為D*W*H( 深*寬*高），以上參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)條件下測(cè)得；可提供計(jì)量部門第三方測(cè)試報(bào)告（選配）
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