醫(yī)用級(jí)黃原膠藥用輔料黏合劑CAS:11138-66-2

　　本品系淀粉經(jīng)甘蘭黑腐病黃單胞菌 Xanthomonascampestris 發(fā)酵后生成的多糖類(lèi)高分子聚合物經(jīng)處理精制而得。

　　【性狀】本品為類(lèi)白色至淡黃色的粉末。

　　本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇、丙酮中不溶。

　　【鑒別】取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g，混勻，加至80℃的水300ml中，邊加邊攪拌至形成溶液后，繼續(xù)攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃，放冷，即形成橡膠狀凝膠物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆膠，同法操作，應(yīng)不形成橡膠狀凝膠物。

　　【檢查】

　　含氮量    取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，照氮測(cè)定法（通則0704第二法或第三法）測(cè)定，按干燥品計(jì)算，含氮量不得過(guò)1.5%。

　　殘留溶劑   甲醇、乙醇與異丙醇取本品約2.5g，精密稱(chēng)定，置500ml具塞錐形瓶中，加入二甲硅油1ml與水100ml，邊加水邊振搖，振搖1小時(shí)后，置電熱套上加熱蒸餾，以水10ml作為吸收液，當(dāng)餾出液近45ml時(shí)，使冷凝管下端離開(kāi)收集液面，再蒸餾1分鐘，并用少量水淋洗插入收集液的裝置部分，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀釋至50ml，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作為供試品溶液；分別精密稱(chēng)取甲醇、乙醇與異丙醇適量，用水稀釋成每1ml中分別約含3.6mg、6mg與1mg的混合溶液，精密量取2ml與內(nèi)標(biāo)溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第一法）測(cè)定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或極性相似）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為40℃，進(jìn)樣口溫度為200℃，檢測(cè)器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為10分鐘，取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各峰間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含甲醇與乙醇均應(yīng)符合規(guī)定，含異丙醇不得過(guò)0.075%。

　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)15.0%（通則0831）。

　　灰分   取本品1.0g，置熾灼至恒重的坩堝中，緩緩熾灼至炭化后，逐漸升高溫度至500～600℃，使全灰化并恒重，按干燥品計(jì)算，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)16.0%。

　　重金屬  取灰分項(xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法，必要時(shí)濾過(guò)），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

　　砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水適量，攪拌均勻，干燥后，以小火灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

　　微生物限度取  本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類(lèi)別】藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。

　　【貯藏】密封保存。

醫(yī)用級(jí)黃原膠藥用輔料黏合劑CAS:11138-66-2