藥用維生素D3藥典二部廠家CDE備案資質(zhì)全
藥用維生素D3藥典二部廠家CDE備案資質(zhì)全
本品為9，10-開(kāi)環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-3β-醇。含C27H44O應(yīng)為97.0%～103.0%。
【性狀】本品為無(wú)色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。
本品在乙醇、丙酮極易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，比旋度為+105°至+112°（應(yīng)于容器開(kāi)啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測(cè)定）。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401），在265nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（
）為465～495。
【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙?、藍(lán)綠色，最后變?yōu)榫G色。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。
（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲1分鐘使*溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D3峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D3峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。
【含量測(cè)定】取本品，照維生素D測(cè)定法測(cè)定，即得。
【類(lèi)別】維生素類(lèi)藥。
【貯藏】遮光，充氮，密封，在冷處保存。
【制劑】維生素D3注射液
公司主營(yíng)產(chǎn)品：
碘 500g起/袋
凡士林（黃） 500g起/瓶
水溶氮酮 500g起/袋
凡士林（白） 500g起/瓶
可溶性淀粉 500g起/袋
軟皂 500g起/瓶
微粉硅膠 500g起/袋
二甲亞砜 500g起/瓶
聚維酮k30 500g起/袋
枸櫞酸 500g起/袋
β環(huán)糊精 500g起/袋
枸櫞酸鉀 500g起/袋
聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ 500g起/袋
枸櫞酸鈉 500g起/袋
聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅲ 500g起/袋
聚山梨酯80 500g起/瓶
聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅳ 500g起/袋
司盤(pán)-80 500ml起/瓶
硬脂酸 500g起/袋
十二烷基* 500g起/袋
卡波姆 500g起/袋
二氧化鈦 500g起/袋
十八醇 500g起/瓶
乙基纖維素(低粘) 500g起/袋
* 500g起/瓶
甲基纖維素 500g起/袋
氫氧化鉀 500g起/瓶
無(wú)水乳糖 500g起/袋
明膠 500g起/袋
滑石粉 500g起/袋
川蠟（蟲(chóng)白蠟） 500g起/袋
環(huán)拉酸鈉（甜蜜素) 500g起/袋
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