藥用級二甲亞砜 輔料 打樣可用

藥用級二甲亞砜 輔料 打樣可用

二甲基亞砜是一種既溶于水又溶于有機(jī)溶劑的極為重要的非質(zhì)子極性溶劑。廣泛用作溶劑和反應(yīng)試劑，具有很高的選擇抽提能力。二甲基亞砜本身有止痛，，等作用，在醫(yī)藥工業(yè)中可以直接用作某些藥物的原料及載體。有“萬靈藥”之稱，常作為止痛藥物的活性組分添加于藥物之中。

二甲基亞砜，英文名稱DMSO。無色粘稠液體。有吸濕性。能與水、乙醇、丙酮、乙醛、吡啶、乙酸乙酯、苯二甲酸二丁酯、二惡烷和芳烴化合物等任意互溶，不溶于乙炔以外的脂肪烴類化合物。二甲基亞砜用途廣泛，可用作溶液和反應(yīng)試劑。DMSO在有機(jī)合成，醫(yī)藥、電子等方面均有應(yīng)用。
 

不揮發(fā)殘留物　取本品100g，精密稱定，置105℃已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在通風(fēng)櫥內(nèi)置電熱板上緩緩蒸發(fā)至干（不發(fā)生沸騰），置105℃干燥3小時。殘留物不得過0.01%。　　【含量測定】　按以下公式計算本品的含量:　　【類別】　藥用輔料，吸收促進(jìn)劑、溶劑等（僅供外用）。　　【貯藏】　密封，避光保存?！　∽ⅲ罕酒芬凉裥?。

 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對一般的化學(xué)手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學(xué)手段評價的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評價方法。