藥用輔料氮酮（月桂氮卓酮）-已申報

藥用輔料氮酮（月桂氮卓酮）-已申報

月桂氮?酮是一種有機物，無色透明的粘稠液體，幾乎無臭，無味。在無水乙醇、醋酸乙酯、、苯及環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。

月桂氮卓酮是激素類的促透劑。
透皮吸收促進劑的作用機制主要是通過可逆性改變皮膚結構來滲透進入皮膚并降低藥物經(jīng)過皮膚所受阻力，達到促進藥物全身吸收或局部治療的目的。
 

經(jīng)審評如果需要補充材料要進行補充。

14、藥包材開展相容性試驗時需要先與制劑企業(yè)溝通確定品種后再開展試驗嗎?

答:藥包材企業(yè)應協(xié)助制劑企業(yè)開展相容性試驗。按照總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告第三條規(guī)定，自公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關注冊批準證明文件。

實施關聯(lián)審評后，制劑企業(yè)是質(zhì)量責任主體，在整個研發(fā)階段應研究藥包材的適用性與藥物的相容性。(本期答題專家為中國藥科大學教授涂家生)

15、藥包材輔料注冊證在2018年1月1日后仍在有效期內(nèi)的，是否可代替核準準號或受理號?

答:根據(jù)《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》第五條，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應按本公告要求報送相關資料。 批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應按本公告要求報送相關資料。