藥用輔料級別聚乙二醇400 CDE備案登記A

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

　　本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。

　　【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體；略有特臭。

　　本品在水或乙醇中極易溶解。

　　凝點  取本品，照凝點測定法（通則0613）測定，記錄凝結過程中最高溫度，應為4～8℃。

　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）應為1.110—1.140。

　　黏度  本品的運動黏度（通則0633第一法），在40℃時（毛細管內(nèi)徑為1.2mm）應為37～45mm2/s。

　　【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。

　　（2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍色。

　　【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。

　　【貯藏】密封保存。

　　【標示】應標明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標示值（可按下述測定方法測定）。

　　分子量及分子量分布測定方法  分別稱取聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000分子量對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為對照品溶液。稱取樣品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為供試品溶液。照分子排阻色譜法（通則0514）測定，采用適宜分離范圍的凝膠色譜柱，以0.1mol/L硝酸鈉溶液（含0.02%抑菌劑）為流動相，示差折光檢測器；檢測器溫度35℃，柱溫35℃，取對照品溶液各100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由GPC軟件計算回歸方程，線性相關系數(shù)R應不得小于0.99。取供試品溶液100μl，同法測定，根據(jù)回歸方程計算供試品的重均分子量及分子量分布。供試品的重均分子量應為標示值的90%～110%，分布系數(shù)應為產(chǎn)品標示值的90%～110%。

　　注：抑菌劑為2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（如ProClin300）或其他抑菌效力相當?shù)男》肿右志鷦?/p>

藥用輔料級別聚乙二醇400 CDE備案登記A