制藥用水的定義、分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及應(yīng)用，通常是以藥典為準(zhǔn)的。但在制藥工藝過(guò)程中，企業(yè)用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，并非限定于滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)是否被藥典收錄，制藥用水可劃分為藥典水和非藥典用水。

藥典水，顧名思義，特指被國(guó)家或組織收錄的制藥用水。各國(guó)藥典對(duì)制藥用水有不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，《中國(guó)藥典》把制藥用水劃分為純化水、注射用水以及滅菌注射用水，并對(duì)各個(gè)水質(zhì)指標(biāo)作了明確的規(guī)定。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

與藥典水相反，非藥典水特指沒(méi)有被藥典收錄的、但是可以用于制藥生產(chǎn)的制藥用水。無(wú)論是藥典水還是非藥典水，至少為飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非藥典水通常還需要進(jìn)行一些加工使得產(chǎn)水水質(zhì)以滿足工藝的需求，在工藝工程中有時(shí)會(huì)添加一些必要的物質(zhì)以達(dá)到控制微生物的目的，因而不需要符合所有藥典的要求。有時(shí)，非藥典水以用水的特殊質(zhì)量來(lái)命名，比如低內(nèi)毒素水，或者以所采用的操作單元或者關(guān)鍵純化工藝來(lái)命名，比如反滲透水、去離子水。常見(jiàn)的非藥典水包括以下七種：飲用水、軟化水、反滲透水、超濾水、去離子水、蒸餾水、實(shí)驗(yàn)室用水。

值得注意的是，與藥典水相比，非藥典水的水質(zhì)不一定會(huì)差。為滿足企業(yè)的用途，非藥典水的質(zhì)量可能高于藥典水。在有充分的理由下，非藥典水同樣適用于整個(gè)制藥操作中，比如清洗生產(chǎn)設(shè)備，用于實(shí)驗(yàn)室，或者作為原料藥生產(chǎn)或者合成原料。但是，藥典制劑的配制必須是藥典水。

無(wú)論是藥典水還是非藥典水，企業(yè)都需要制定適宜的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，需要根據(jù)產(chǎn)品的特性、應(yīng)用以及可能存在的危害來(lái)評(píng)估微生物對(duì)于非無(wú)菌制劑中影響及其重要性，并制定水中微生物含量的警戒限和行動(dòng)限，并且這些限度的制定應(yīng)該基于企業(yè)的工藝要求和制藥用水系統(tǒng)的歷史記錄。

總而言之，制藥用水包括藥典水和非藥典水。目前，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)存在的一個(gè)誤區(qū)是：無(wú)論是什么用途，均使用藥典水。換一個(gè)角度來(lái)說(shuō)，如果企業(yè)能夠充分利用好非藥典水，將有效提高水資源的利用率，幫助企業(yè)節(jié)省不必要的開支。