問：藥品生產企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標準與依據是什么？《藥
品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術標準，例如：換
氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確認時應采
用何種標準？
答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應當有適
當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產和儲存的產品質量以及相關設備性能不
會直接或間接地受到影響"。企業(yè)應結合產品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度
范圍。
關于潔凈室技術標準，我國有多個國標均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設
計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010）
等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-
2010、GB/T16294-2010等國標。
ISO14644對潔凈室的技術標準也有很強參考意義，另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品
認證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù) D級
動態(tài)標準：6-20次/h；C級動態(tài)標準：20-40次/h；B級動態(tài)標準：40-60次/h等。
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
以上信息由企業(yè)自行提供，信息內容的真實性、準確性和合法性由相關企業(yè)負責，制藥網對此不承擔任何保證責任。
溫馨提示：為規(guī)避購買風險，建議您在購買產品前務必確認供應商資質及產品質量。
