醫(yī)藥級(jí)枸櫞酸鈉原料GMP認(rèn)證

通用名：枸櫞酸鈉（檸檬酸鈉）

英文：Sodium Citrate

主流規(guī)格：二水合枸櫞酸鈉（藥用通用）、無水枸櫞酸鈉

二水物分子式：

C 

6

 H 

5

 Na 

3

 O 

7

 ?2H 

2

 O

CAS 號(hào)：68-04-2

類別：有機(jī)酸鹽藥用輔料

制備：枸櫞酸與堿中和，經(jīng)濃縮、重結(jié)晶、干燥篩分精制；注射級(jí)增加脫熱原處理。

二、理化性狀（二水枸櫞酸鈉）

外觀：無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末

氣味口感：無臭，味咸、微涼

溶解性能：易溶于水、甘油；極微溶于乙醇

風(fēng)化特性：干燥空氣中易風(fēng)化失水，150℃失去結(jié)晶水變?yōu)闊o水物

功能特性：水溶液弱堿性，具備優(yōu)秀 pH 緩沖能力；可與鈣、鎂、鋁離子形成可溶性絡(luò)合物

穩(wěn)定性：常溫密封穩(wěn)定，不易氧化；不與弱酸弱堿劇烈反應(yīng)

三、藥典關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目

含量：干燥品計(jì)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)范圍

雜質(zhì)：氯化物、硫酸鹽、草酸鹽、重金屬、砷鹽管控

物理指標(biāo)：酸堿度、干燥失重、熾灼殘?jiān)?/p>

注射專用規(guī)格：加測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度

四、兩種規(guī)格對(duì)比

二水枸櫞酸鈉

結(jié)晶完整，溶解速度適中，口服液、注射液、體外抗凝通用。

無水枸櫞酸鈉

水分低，不易吸潮結(jié)塊，適配對(duì)水分敏感的固體片劑、顆粒。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥行業(yè)

pH 緩沖劑

口服液、滴眼液、注射劑穩(wěn)定藥液酸堿度，提升制劑儲(chǔ)存穩(wěn)定性。

體外抗凝原料

采血、檢驗(yàn)配套使用，絡(luò)合鈣離子延緩血液凝固。

口服制劑輔料

泡騰片、咀嚼片酸度調(diào)節(jié)劑，中和酸味；搭配碳酸氫鈉遇水產(chǎn)生二氧化碳。

酸堿調(diào)節(jié)原料藥

用于調(diào)節(jié)尿液酸堿度相關(guān)口服復(fù)方制劑。

食品行業(yè)（食品級(jí)）

酸度緩沖劑、風(fēng)味改良劑，用于飲料、烘焙、罐頭。

工業(yè)領(lǐng)域

水處理螯合劑、電鍍緩沖助劑、洗滌劑金屬離子絡(luò)合劑。

六、制劑使用要點(diǎn)

可絡(luò)合鈣、鎂離子，配方中高濃度鈣鹽同存易影響體系穩(wěn)定性；

泡騰體系常與枸櫞酸、碳酸氫鈉復(fù)配；

配液穩(wěn)定性好，水溶液短期存放無明顯變質(zhì)。

七、儲(chǔ)存與操作規(guī)范

儲(chǔ)存：密封存放陰涼干燥庫(kù)房，防潮防風(fēng)化；不與強(qiáng)酸長(zhǎng)期混儲(chǔ)。

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