醋酸潑尼松藥用級(jí)原料藥，資質(zhì)全，有批文，貨隨質(zhì)檢單

本品為17α，21-二羥基孕甾-1，4-二烯-3，11，20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含C23H28O6應(yīng)為97.0%～102.0% ?！拘誀睢?nbsp;本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。比旋度  取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度應(yīng)為+183°至+190°。吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法，在238nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm}為373～397?！捐b別】（1）取本品約1mg，加乙醇2ml使溶解，即顯紅色。（2）取本品約5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分鐘，即顯橙色；將此溶液傾入10ml水中，即變成黃色，漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色。（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集549圖）一致。【檢查】 有關(guān)物質(zhì)  臨用新制。取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取潑尼松對(duì)照品、醋酸可的松對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，出峰順序?yàn)闈娔崴?、醋酸潑尼松、醋酸可的松，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰的分離度應(yīng)大于2.5。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中潑尼松、醋酸可的松峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，分別不得過(guò)0.5%與1.5%；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中醋酸潑尼松峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍 （0.01%）的色譜峰忽略不計(jì)。干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（33：67）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰間的分離度應(yīng)符合要求。測(cè)定法  取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸潑尼松對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！绢?lèi)別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥?！举A藏】 遮光，密封保存?！局苿浚?）醋酸潑尼松片  （2）醋酸潑尼松眼膏