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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
醫(yī)用級(jí)碘酊原料藥CDE備案產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 規(guī)格 | 10mL、50mL、100mL、500mL / 瓶 |
| 級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書(shū) | GMP證書(shū) |
醫(yī)用級(jí)碘酊原料藥CDE備案
本品含碘（按I計(jì)）應(yīng)為1.80%~2.20%（g/ml），含碘化鉀（KI）應(yīng)為1.35%~1.65%（g/ml）。
本品含碘（按I計(jì)）應(yīng)為1.80%~2.20%（g/ml），含碘化鉀（KI）應(yīng)為1.35%~1.65%（g/ml）。
醫(yī)用級(jí)碘酊原料藥CDE備案詳細(xì)信息
醫(yī)用級(jí)碘酊原料藥CDE備案
本品含碘（按I計(jì)）應(yīng)為1.80%~2.20%（g/ml），含碘化鉀（KI）應(yīng)為1.35%~1.65%（g/ml）。
【原料組成與作用】
碘（I?）：核心殺菌成分，使菌體蛋白變性死亡，殺滅細(xì)菌、真菌、病毒。
碘化鉀（KI）：助溶劑，與碘形成絡(luò)合物，提高碘在水中溶解度，穩(wěn)定溶液。
乙醇（50%）：溶劑，兼具殺菌與促滲作用。
純化水：溶劑，調(diào)節(jié)體積與濃度。
【制備工藝】
取碘化鉀，加水 20mL 溶解；
加碘及乙醇，攪拌溶解；
加水定容至 1000mL，過(guò)濾即得。
【藥用用途與應(yīng)用】
類(lèi)別：消毒防腐藥。
適應(yīng)癥：皮膚消毒、毛囊炎、癤腫、甲溝炎等。
用法：2% 碘酊涂擦皮膚，干燥后用 75% 乙醇脫碘。
【安全與禁忌】
禁忌：碘過(guò)敏者禁用；不可與紅藥水同用。
注意：刺激性強(qiáng)，不宜用于黏膜；大面積或長(zhǎng)期使用需謹(jǐn)慎。
【制法】
取碘化鉀，加水20ml溶解后，加碘及乙醇，攪拌使溶解，再加水適量使成1000ml，即得。
【性狀】
本品為紅棕色的澄清液體；有碘與乙醇的特臭。
【鑒別】
（1）取本品1滴，滴入淀粉指示液1ml與水10ml的混合液中，即顯深藍(lán)色。
（2）取本品5ml，置水浴上蒸干，緩緩熾灼，使游離碘揮發(fā)，殘?jiān)铀芙夂螅@鉀鹽與碘化物的鑒別反應(yīng)。
【檢查】
乙醇量 取本品約20ml，置碘量瓶中，加鋅粉適量使脫色，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10ml，照乙醇量測(cè)定法測(cè)定，含乙醇應(yīng)為45.0%~55.0%（ml/ml）。
其他 應(yīng)符合酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。
碘化鉀取上述滴定后的溶液，加醋酸2ml與曙紅鈉指示液0.1ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，至沉淀由黃色轉(zhuǎn)變?yōu)槊倒寮t色；每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于16.60mg的KI。
【類(lèi)別】 同碘。
【貯藏】 遮光，密封，在涼處保存。
醫(yī)用級(jí)碘酊原料藥CDE備案
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