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乳酸鈉溶液藥用級原料藥,廠家直發(fā),資質(zhì)全

來源:萬維藥業(yè)(西安)有限公司   2026年08月20日 14:59  

乳酸鈉溶液藥用級原料藥,廠家直發(fā),資質(zhì)全

本品含乳酸鈉(C3H5NaO3)不得少于40.0%(g/g)?!拘誀睢?

本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體。本品能與水、乙醇或甘油任意混合?!捐b別】

本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑒別反應(yīng)。

【檢查】

酸堿度  取本品,加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液,置水浴中加熱30分鐘,放冷,pH值應(yīng)為6.5~7.5。溶液的澄清度與顏色  本品應(yīng)澄清無色,如顯色,與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。氯化物  取本品1.0g,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。硫酸鹽  取本品2.0g,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。枸櫞酸鹽、草酸鹽 、磷酸鹽或酒石酸鹽  取本品1.0g,用水適量制成5ml,混勻,加氯化鈣試液1ml,置水浴中加熱5分鐘,不得產(chǎn)生渾濁。甲醇與甲酯  取本品40g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加水10ml,小心加入5mol/L氫氧化鉀溶液30ml,通水蒸氣蒸餾,用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液,收集餾出液至約95ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取甲醇約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用10%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10ml,分別置25ml量瓶中,各加高錳酸鉀-磷酸溶液(取高錳酸鉀3g,加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解,用水稀釋至100ml,即得)5ml,混勻,靜置15分鐘,各加草酸-硫酸溶液(取水50ml,小心加硫酸50ml,混勻,放冷,加草酸5g,溶解,即得)2ml,用玻璃棒攪拌至溶液無色,分別加品紅亞硫酸試液5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置2小時。照紫外-可見分光光度法,以水為空白,于575nm的波長處測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度(0.025%)。還原糖  取本品0.5g,加水10ml混勻,加堿性酒石酸銅試液6ml,加熱煮沸2分鐘,不得生成紅色沉淀。重金屬  取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉2.0g),置石英坩堝(或鉑坩堝)中,含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽  取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉1.0g),加鹽酸5ml與水23ml,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。【含量測定】  

取本品約0.2g,精密稱定,置錐形瓶中,在105℃干燥1小時,加冰醋酸15ml與醋酐2ml,加熱使溶解,放冷,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L滴定至溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于11.21mg的C3H5NaO3?!绢悇e】

堿性鈉鹽?!举A藏】

遮光,密封保存?!局苿?

(1)乳酸鈉注射液

(2)乳酸鈉林格注射液

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