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藥用級薄荷素油原料藥,資質(zhì)全,有批文

來源:萬維藥業(yè)(西安)有限公司   2026年08月21日 14:55  

藥用級薄荷素油原料藥,資質(zhì)全,有批文

本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油?!拘誀睢?/span>

本品為無色或淡黃色的澄清液體;有特殊清涼香氣,味初辛、后涼。存放日久,色漸變深。本品與乙醇能任意混溶。相對密度  應(yīng)為0.888~0.908。旋光度   取本品,旋光度應(yīng)為-17°~-24°。折光率  應(yīng)為1.456~1.466?!捐b別】

取本品0.1g,加無水乙醇5ml使溶解,作為供試品溶液。另取薄荷素油對照提取物,同法制成對照提取物溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。噴以茴香醛試液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,供試品色譜中,在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn);置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

【檢查】

顏色  取本品與同體積的黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。乙醇中不溶物   取本品1ml,加70%乙醇3.5ml,溶液應(yīng)澄清。酸值   應(yīng)不大于1.5

【指紋圖譜】

照氣相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   以改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱(柱長為30m,內(nèi)徑為0.25mm,膜厚度為0.25μm);柱溫為程序升溫:初始溫度60℃,保持4分鐘,以每分鐘1.5℃的速率升溫至130℃,再以每分鐘20℃的速率升溫至200℃;進(jìn)樣口溫度250℃;檢測器溫度250℃;分流進(jìn)樣,分流比100:1。理論板數(shù)按薄荷腦峰計算應(yīng)不低50000。參照物溶液的制備  取桉油精對照品、(一)-薄荷酮對照品、薄荷腦對照品,精密稱定,分別加無水乙醇制成每1ml含5mg的溶液,即得。供試品溶液的制備   取本品,即得。測定法   分別精密吸取參照物溶液2μl和供試品溶液0.2μl,注入氣相色譜儀,測定,記錄色譜圖,即得,供試品指紋圖譜中應(yīng)分別呈現(xiàn)與參照物色譜峰保留時間相同的色譜峰,按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)計算,供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度不得低于0.90。    積分參數(shù)  斜率靈敏度為1,峰寬為0.1,最小峰面積為20,最小峰高為10。

【含量測定】

照氣相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   以改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱(柱長為30m,內(nèi)徑為0.25mm,膜厚度為0.25μm);柱溫為程序升溫:初始溫度60℃,保持4分鐘,以每分鐘2℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,保持1分鐘;進(jìn)樣口溫度250℃;檢測器溫度250℃;分流進(jìn)樣,分流比5:1。理論板數(shù)按萘峰計算應(yīng)不低于20000。校正因子測定  取萘適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液,搖勻,作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取薄荷腦對照品約30mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液至刻度,搖勻,吸取1μl注入氣相色譜儀,計算校正因子。測定法  取本品約80mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液至刻度,搖勻,吸取1μl注入氣相色譜儀,測定,即得。本品含薄荷腦(C10H20O)應(yīng)為28.0%~40.0%。

【貯藏】

遮光,密封,置陰涼處。

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