醋酸潑尼松藥用級原料藥，貨隨質(zhì)檢單

本品為17α，21-二羥基孕甾-1，4-二烯-3，11，20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C23H28O6應(yīng)為97.0%～102.0% 。【性狀】

本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。比旋度  取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度應(yīng)為+183°至+190°。吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在238nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm}為373～397。

【鑒別】

（1）取本品約1mg，加乙醇2ml使溶解，即顯紅色。（2）取本品約5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分鐘，即顯橙色；將此溶液傾入10ml水中，即變成黃色，漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色。（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。

【檢查】

有關(guān)物質(zhì)  臨用新制。取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取潑尼松對照品、醋酸可的松對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，出峰順序為潑尼松、醋酸潑尼松、醋酸可的松，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰的分離度應(yīng)大于2.5。精密量取供試品溶液與對照溶液各分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中潑尼松、醋酸可的松峰保留時間一致的雜質(zhì)峰；按外標(biāo)法以峰面積計算，分別不得過0.5%與1.5%；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸潑尼松峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍 （0.01%）的色譜峰忽略不計。干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

【含量測定】

照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（33：67）為流動相；檢測波長為240nm。取有關(guān)物質(zhì)項下的對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰間的分離度應(yīng)符合要求。測定法  取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸潑尼松對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

【類別】

腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】

遮光，密封保存?！局苿?/span>

（1）醋酸潑尼松片  

（2）醋酸潑尼松眼膏

醋酸潑尼松藥用級原料藥，貨隨質(zhì)檢單