醫(yī)藥級(jí)丙酸氯倍他索醫(yī)藥原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】　本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。

本品在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為194~198℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為+99°至+105°。

【鑒別】?。?）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（1→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集592圖）一致。

（3）本品顯有機(jī)氟化合物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取丙酸氯倍他索適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425∶475∶100）為流動(dòng)相；檢測波長為240nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液的色譜圖中，理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計(jì)算不低于5000。

測定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

對(duì)照品溶液　取丙酸氯倍他索對(duì)照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積10μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】　腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　丙酸氯倍他索乳膏

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