醫(yī)藥級(jí)鹽酸左旋咪唑原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】　本品為白色或類白色的針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中極微溶解。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為225~230℃。

比旋度　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液。依法測(cè)定（通則0621），比旋度為不低于－121.5°。

【鑒別】?。?）取本品約60mg，加水20ml溶解后，加試液2ml，煮沸10分鐘，放冷，加亞硝基鐵試液數(shù)滴，即顯紅色；放置后，色漸變淺。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集325圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】溶液的澄清度　取本品2.0g，加水50ml，溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

酸度　取溶液的澄清度項(xiàng)下的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為3.5~5.0。

吸光度　取本品，用鹽酸甲醇滴定液（0.2mol/L）制成每1ml中含1mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在310nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.20。

2-亞氨基噻唑烷衍生物　取本品50mg，加稀乙醇10ml與水25ml使溶解，再加氨試液5ml，置50℃水浴中加熱5分鐘，用硝酸銀試液2ml與水適量制成50ml，搖勻，置50℃水浴中繼續(xù)加熱10分鐘；如顯渾濁，與對(duì)照液（取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2ml，用水稀釋成約40ml后，加硝酸1ml與硝酸銀試液1ml，再加水適量制成50ml，搖勻，在暗處放置5分鐘）比較，不得更濃。

2，3-二氫-6-苯基咪唑［2，1-b］噻唑鹽酸鹽　照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液。

對(duì)照品溶液　取2，3-二氫-6-苯基咪唑［2，1-b］噻唑鹽酸鹽對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.50mg的溶液。

色譜條件　采用硅膠G薄層板，以甲苯-甲醇-冰醋酸（45∶8∶4）為展開(kāi)劑。

測(cè)定法　吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中顯色。

限度　供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)〔坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

【含量測(cè)定】　取本品約0.2g，精密稱定，加乙醇30ml溶解，照電位滴定法（通則0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.08mg的C11H12N2S•HCl。

【類別】　驅(qū)腸蟲(chóng)藥、生物反應(yīng)調(diào)節(jié)藥。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】?。?）鹽酸左旋咪唑片?。?）鹽酸左旋咪唑腸溶片?。?）鹽酸左旋咪唑顆?！。?）鹽酸左旋咪唑糖漿

醫(yī)藥級(jí)鹽酸左旋咪唑原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)