中國藥典藥用級(jí)泛酸鈣原料藥——維生素類藥

本品為（R）-N-（3，3-二甲基-2，4-二羥基-1-氧代丁基）-3-丙氨酸鈣鹽。按干燥品計(jì)算，含鈣（Ca）應(yīng)為8.20%~8.60%，含氮（N）應(yīng)為5.70%~6.00%。

【性狀】　本品為白色粉末；無臭；有引濕性；水溶液顯中性或弱堿性。

本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，比旋度為+25.0°至+28.5°。

【檢查】酸堿度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值應(yīng)為6.8~8.0。

溶液的澄清度與顏色　酸堿度項(xiàng)下的溶液應(yīng)澄清無色。

β-丙氨酸　照薄層色譜法試驗(yàn)。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液。

對(duì)照品溶液　取β-丙氨酸對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

色譜條件　采用硅膠G薄層板，以乙醇-水（65∶35）為展開劑。

測(cè)定法　吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮試液，在110℃干燥10分鐘，立即檢視。

限度　供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%。

重金屬　取本品1.0g，加水適量使溶解，加鹽酸溶液（9→100）1.0ml，加水稀釋至25ml，含重金屬不得過百萬分之二十。

氮　取本品約0.5g，精密稱定，照氮測(cè)定法測(cè)定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.401mg的氮（N）。

【類別】　維生素類藥。

【貯藏】　密封，在干燥處保存。

【制劑】　泛酸鈣片

中國藥典藥用級(jí)泛酸鈣原料藥——維生素類藥