藥用級(jí)吡拉西坦化學(xué)原料藥，CDE備案

藥用級(jí)吡拉西坦化學(xué)原料藥，CDE備案

本品為2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含C₆H₁₀N₂O₂應(yīng)為98.0%～102.0%。    【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。    本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙中幾乎不溶。    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則 0612)為151～154℃。    【鑒別】(1)取本品0.1g，置點(diǎn)滴板上，加水?dāng)?shù)滴溶解，加高錳酸鉀試液與*試液各1滴，攪勻，放置，溶液應(yīng)顯紫色，漸變成藍(lán)色，最后顯綠色。    (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。    (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集185)一致。    【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則 0902第一法)比較，不得更濃。    酸度  取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測(cè)定(通則 0631)，pH值應(yīng)為5.0～7.0。    有關(guān)物質(zhì)  取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每lml中約含5μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%(通則 0831)。    熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%(通則 0841)。    重金屬  取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查(通則 0821第一法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。    【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(10：90)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按吡拉西坦峰計(jì)算不低于2000。    測(cè)定法  取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取吡拉西坦對(duì)照品，精密稱(chēng)定，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。    【類(lèi)別】腦代謝改善藥。    【貯藏】遮光，密封保存。    【制劑】(1)吡拉西坦口服溶液 (2)吡拉西坦片 (3)吡拉西坦注射液 (4)吡拉西坦膠囊 (5)吡拉西坦氯化鈉注射液 (6)注射用吡拉西坦