藥用級(jí)雙氯芬酸鈉CP版醫(yī)用原料有批件批號(hào)

藥用級(jí)雙氯芬酸鈉CP版醫(yī)用原料有批件批號(hào)

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；有刺鼻感與引濕性。
   本品在乙醇中易溶，在水中略溶。
   【鑒別】（1）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在276nm的波長處有最大吸收。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。
   （3）取本品約50mg，加碳酸鈉0.2g，混勻，熾灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，濾過，濾液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
   （4）本品熾灼后，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。
   【檢查】酸堿度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，pH值應(yīng)為6.5～7.5。
   乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與3號(hào)黃色標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
   氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分?jǐn)嚢杈鶆颍瑸V過，取續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0801），如有渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
   有關(guān)物質(zhì) 取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇稀釋成每1ml中含2μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-4%冰醋酸溶液（65：35）為流動(dòng)相；檢測波長為254nm。取雙氯芬酸鈉對照品適量，用水制成每1ml中約含1mg的溶液，取該溶液暴露于紫外光燈（254nm）下照射15分鐘，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，在與主峰相對保留時(shí)間約0.8處出現(xiàn)一雜質(zhì)峰，兩者的分離度應(yīng)大于6.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。
   干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過1.0%（通則0831）。
   重金屬 取本品2.0g，加水45ml，微熱溶解后，緩緩加稀鹽酸5ml，邊加邊攪拌，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之十。
   【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸40ml水解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.81mg的C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂。
   【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。